北京2020年9月11日 /美通社/ -- 2020年9月9日,國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TUV集團(公號機構(gòu)號0197,以下簡稱“TUV萊茵”)向哈藥集團制藥總廠(以下簡稱“哈藥總廠”)生產(chǎn)的無菌類醫(yī)用口罩簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱MDR)的CE符合性證書。這也是TUV萊茵簽發(fā)的首張大中華區(qū)的MDR CE符合性證書。
今年新冠疫情爆發(fā)后,恰逢歐盟醫(yī)療器械法規(guī)由MDD向MDR轉(zhuǎn)換。在此特殊時期,TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文迅速調(diào)配審核資源,提出在保證醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟市場銷售合規(guī)性和延續(xù)性的前提下,盡早幫助企業(yè)了解新法規(guī)的變化,優(yōu)先防疫用品的CE符合性評估,助力企業(yè)出口。
與此同時,哈藥總廠積極響應(yīng)國家號召,迅速轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫物資,建成醫(yī)用口罩及醫(yī)用防護服生產(chǎn)線,正式進駐醫(yī)療器械板塊。經(jīng)過雙方前期溝通,哈藥總廠管理層決定克服困難向高標準(MDR)邁進,于2020年5月,正式申請MDR CE和EN ISO 13485認證。經(jīng)TUV萊茵兩輪審核后,哈藥總廠成功取得了MDR CE符合性證書,為其醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場打下了堅實的基礎(chǔ)。
TUV萊茵作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的公告機構(gòu),將繼續(xù)攜手醫(yī)療器械制造商,共同抗疫,為醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快合規(guī)地進入歐盟市場保駕護航。