蘇州2019年9月22日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）在第二十二屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式首次發(fā)表了在研抗PD-L1抗體CS1001在一項(xiàng)名為GEMSTONE-101的Ib期高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定/細(xì)胞錯(cuò)配修復(fù)機(jī)制缺失(MSI‐H/dMMR)隊(duì)列的研究數(shù)據(jù)。
本次公布的MSI-H/dMMR隊(duì)列研究，主要目的為在該類(lèi)實(shí)體瘤患者中初步評(píng)價(jià)CS1001單藥作為二線及以上治療的抗腫瘤療效，以及進(jìn)一步評(píng)估CS1001的安全性和耐受性。
微衛(wèi)星(MS)是DNA上由簡(jiǎn)單串聯(lián)重復(fù)片段組成的特征序列，若細(xì)胞錯(cuò)配修復(fù)機(jī)制缺失(dMMR)，微衛(wèi)星序列可能增長(zhǎng)或截短，這種現(xiàn)象稱(chēng)為微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI)。MSI‐H (MSI‐high)即表示微衛(wèi)星不穩(wěn)定性強(qiáng)，提示腫瘤細(xì)胞錯(cuò)配修復(fù)缺失，可能存在大量突變相關(guān)腫瘤抗原，從而對(duì)免疫療法產(chǎn)生良好應(yīng)答。目前已發(fā)表的研究結(jié)果顯示，MSI-H/dMMR最常見(jiàn)于子宮內(nèi)膜癌、胃腺癌、小腸惡性腫瘤及結(jié)直腸腺癌患者中。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、本次研究報(bào)告人沈琳教授表示：“試驗(yàn)初步有效性數(shù)據(jù)顯示，CS1001在MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者中已表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，同時(shí)，CS1001也顯示出良好的安全性和耐受性?！?/p>
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“很高興看到我們的核心候選藥物CS1001在MSI-H/dMMR實(shí)體瘤隊(duì)列研究中取得了良好的初步結(jié)果。目前，全球尚無(wú)獲批用于治療此類(lèi)實(shí)體瘤的PD-L1抑制劑，我們期待CS1001在之后的研究中能在更廣泛的瘤種中顯示出治療潛力，成為中國(guó)在MSI-H/dMMR實(shí)體瘤治療領(lǐng)域進(jìn)展最快的免疫治療藥物。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“基于MSI-H/dMMR實(shí)體瘤對(duì)免疫療法具有良好應(yīng)答的特性，有效的免疫治療將有望為這類(lèi)患者帶來(lái)生存獲益。在此次發(fā)布的研究結(jié)果中，CS1001已顯示出其治療潛力，客觀緩解率（ORR）為38.1%，且其中28.6%已確認(rèn)。這對(duì)于經(jīng)過(guò)既往多次治療的患者來(lái)說(shuō)，是十分出色的結(jié)果。同時(shí)，作為一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，我們也期待CS1001在之后的臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)它在安全性方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。”
GEMSTONE 101 Ib MSI‐H/dMMR 隊(duì)列
該隊(duì)列研究人群為經(jīng)前線治療失敗且沒(méi)有滿(mǎn)意的替代治療的MSI‐H/dMMR不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。本隊(duì)列共入組的21例患者，包括18例結(jié)直腸癌，2例胰腺癌及1例小腸癌患者。13例患者在入組前已接受過(guò)至少2線治療。研究期間，患者接受CS1001 1200 mg 每三周給藥一次，直到疾病進(jìn)展或不可耐受。
人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與基線特征
初步有效性數(shù)據(jù)
安全性數(shù)據(jù)
CS1001具有良好的安全性。
關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類(lèi)藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
CS1001已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期試驗(yàn)。在中國(guó)，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和三項(xiàng)III期試驗(yàn)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKSE: 2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國(guó)生物制藥公司。
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