中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2019年9月23日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日公布了其抗PD-1抗體替雷利珠單抗在中國(guó)開(kāi)展的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果。共有七項(xiàng)替雷利珠單抗數(shù)據(jù)的口頭報(bào)告在第22屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)年會(huì)上被公布,其中五項(xiàng)是有關(guān)全新或更新的數(shù)據(jù);此外,另有替雷利珠單抗、澤布替尼、pamiparib的臨床數(shù)據(jù)在四項(xiàng)海報(bào)中被展示。CSCO年會(huì)于2019年9月18-22日在廈門舉行。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道:“ 這些數(shù)據(jù)一起展示了替雷利珠單抗在多項(xiàng)適應(yīng)癥中為患者帶來(lái)好處的潛力,而這些適應(yīng)癥也代表了在中國(guó)和全世界未被滿足的治療需求。在我們等待替雷利珠單抗在中國(guó)獲批用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的同時(shí),我們世界領(lǐng)先的生物藥生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目也即將竣工,期待能夠盡快開(kāi)啟符合全球標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量生物藥生產(chǎn)?!?/p>
替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療肺癌患者的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)結(jié)果
這項(xiàng)開(kāi)放性、多分組的替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線療法用于治療晚期肺癌患者的2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào):NCT03432598)正在中國(guó)開(kāi)展。
非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者在每三周為一個(gè)周期的第一天接受了劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及雙重化療的治療;化療給藥多至四個(gè)周期,而培美曲賽和替雷利珠單抗在臨床許可的情況下持續(xù)給藥。鱗狀NSCLC(兩個(gè)分組)患者以及小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者接受了每三周一次,每次劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及雙重化療的給藥,治療持續(xù)4-6個(gè)周期,而替雷利珠單抗在臨床許可的情況下持續(xù)給藥。
截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年2月25日,54位患者接受了替雷利珠單抗治療,中位治療時(shí)間為38.4周(3-79)。14位患者截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)仍在接受治療。結(jié)果包括:
替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療ESCC患者的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)更新結(jié)果
這項(xiàng)開(kāi)放性、多分組的替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線療法用于治療晚期食管、胃或食管胃交界部癌癥患者的2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào):NCT03469557)正在中國(guó)開(kāi)展。ESCC分組的更新結(jié)果在CSCO年會(huì)的一項(xiàng)口頭報(bào)告中被公布。
患者在以每三周為一個(gè)周期的第一天接受了劑量為200毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療,在第一到第五天接受了氟尿嘧啶治療。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年3月31日,15位ESCC患者接受了替雷利珠單抗的治療,并有四位仍在接受治療。結(jié)果包括:
替雷利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果
這項(xiàng)多中心、開(kāi)放性的替雷利珠單抗作為單藥用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)(藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào):CTR20160872)正在中國(guó)開(kāi)展,包含了劑量驗(yàn)證和藥物代謝動(dòng)力學(xué)的1期組成部分以及在特定疾病分組中適應(yīng)癥拓展的2期組成部分,包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、尿路上皮癌(UC)、腎細(xì)胞癌(RCC)、食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)、胃癌(GC)、肝細(xì)胞癌(HCC)以及高微衛(wèi)星不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(MSI-H/dMMR)實(shí)體瘤。
截至2018年12月1日,入組所有適應(yīng)癥組的300位患者均接受了每次劑量為200毫克,每三周一次給藥的替雷利珠單抗治療。
所有適應(yīng)癥中的安全數(shù)據(jù)(N=300):
有效性數(shù)據(jù):
分組 |
患者人數(shù) (所有患者均符 |
先前接受 |
中位隨訪 |
應(yīng)答 |
中位OS(月) |
NSCLC |
56 |
2 |
9 (0-19) |
ORR 18%
10位達(dá)到了確認(rèn)
21位達(dá)到了疾 |
尚未達(dá)到; 中位PFS為4.0(2.1- |
黑色素瘤 |
34 |
2 |
8 (1-18) |
ORR 15%
5位達(dá)到了確認(rèn)
8位達(dá)到了SD |
11.3 |
UC |
22 |
1 |
4.2 (1-22) |
ORR 14%
3位達(dá)到了確認(rèn)
6位達(dá)到了SD |
4.3 |
RCC |
21 |
2 |
16 (3-18) |
ORR 10%
2位達(dá)到了確認(rèn) 的PR
9位達(dá)到了SD |
尚未達(dá)到 |
ESCC |
26 |
2 |
5 (2-19) |
ORR 8%
2位達(dá)到了確認(rèn)
7位達(dá)到了SD |
4.8 |
GC |
24 |
2 |
6 (1-18) |
ORR 17%
4位達(dá)到了確認(rèn)
3位達(dá)到了SD |
4.7 |
HCC |
18 所有患者根據(jù) |
1.5 |
8 (3-17) |
ORR 17%
3位達(dá)到了確認(rèn)
7位達(dá)到了SD |
尚未達(dá)到 |
MSI-H/dMMR |
16
16位患者中14 |
2 |
11 (2-17) |
ORR 19%
3位達(dá)到了確認(rèn)
5位達(dá)到了SD |
尚未達(dá)到 |