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科濟生物CT053細胞治療產(chǎn)品被納入歐洲藥品管理局優(yōu)先藥物計劃

CAR-T細胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟生物今日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已將公司在研嵌合抗原受體修飾的T細胞(CAR-T)產(chǎn)品CT053納入優(yōu)先藥物(PRIME)計劃,這是中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)首次獨立申請并獲此資格的藥品。

上海2019年9月23日 /美通社/ -- CAR-T細胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟生物(CARsgen Therapeutics Inc.)今日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已將公司在研嵌合抗原受體修飾的T細胞(CAR-T)產(chǎn)品CT053納入優(yōu)先藥物(PRIME)計劃,這是中國本土生物醫(yī)藥企業(yè)首次獨立申請并獲此資格的藥品。

CT053是科濟生物開發(fā)的全人抗BCMA的CAR-T細胞產(chǎn)品,用于治療多發(fā)性骨髓瘤。此次被納入PRIME是基于科濟生物在中國進行的I期探索性臨床研究結(jié)果。截至2019年6月30日,共有24名難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者接受了CT053治療,總緩解率(ORR)達87.5%,完全緩解率(CR/sCR)達79.2%;未觀察到3級及以上的細胞因子釋放綜合征(CRS)。該試驗結(jié)果在2019年9月14日于波士頓舉行的第17屆國際骨髓瘤研討會(IMW)上進行了口頭報告。

目前,CT053在中國的注冊臨床試驗已在北京朝陽醫(yī)院、蘇州大學(xué)附一醫(yī)院開展,并將在10多家臨床研究中心陸續(xù)啟動;美國和加拿大的注冊臨床研究也已開始。繼此次獲得EMA PRIME認(rèn)定后,科濟將啟動歐洲的注冊臨床試驗,以期為難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者帶來長期完全緩解的希望。

科濟生物董事長、首席執(zhí)行官李宗海博士表示:“CT053抗BCMA CAR-T細胞產(chǎn)品被納入EMA PRIME計劃是該產(chǎn)品繼續(xù)開發(fā)和通向商業(yè)化的重要監(jiān)管里程碑。現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明CT053有潛力成為最好(Best-In-Class)的BCMA CAR-T細胞治療藥物。被納入優(yōu)先藥物計劃對于加速盡快滿足復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的需求以及該產(chǎn)品將來進入市場意義重大。” 目前,科濟生物的CT053抗BCMA CAR-T產(chǎn)品已獲得中國、美國、加拿大的新藥臨床試驗許可,并被美國食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)授予治療多發(fā)性骨髓瘤“孤兒藥”(Orphan Drug)資格認(rèn)定。

消息來源:科濟生物醫(yī)藥(上海)有限公司
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