深圳2019年10月8日 /美通社/ -- 近日，開立醫(yī)療自主研發(fā)的電子環(huán)掃超聲內(nèi)窺鏡EG-UR5取得歐盟CE認(rèn)證注冊證書，這意味著繼奧林巴斯、富士與賓得日本三大內(nèi)鏡廠商之后，開立醫(yī)療成為全球第四家掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)。
超聲內(nèi)窺鏡技術(shù)（EUS）是將內(nèi)鏡直視診斷和超聲檢查技術(shù)結(jié)合為一體，檢查時將超聲探頭置于距離病變最近的部位，排除骨骼、脂肪組織和充氣部位等阻礙的同時消滅或縮短超聲源和成像器官間的距離，根據(jù)內(nèi)鏡指示引導(dǎo)超聲掃描部位，在內(nèi)鏡形態(tài)學(xué)觀察基礎(chǔ)上，通過超聲成像顯示檢查器官各層次形態(tài)，對腫瘤浸潤深度及淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移情況可作出判斷，并可對腫瘤進(jìn)行較為準(zhǔn)確的TNM分期，一定程度上彌補(bǔ)了內(nèi)鏡及其他影像學(xué)技術(shù)的不足。
臨床資料已證實EUS技術(shù)對食管、胃、腸、胰、膽道系統(tǒng)包括肝左葉占位性病變的定位、定性診斷，特別是對早期腫瘤的診斷，其精確度高于CT和核磁共振成像(MRI)等非創(chuàng)傷性檢查法。目前EUS已經(jīng)成為胃癌胰腺癌等相關(guān)疾病術(shù)前常規(guī)檢查方法，該項檢查的檢查結(jié)果對后續(xù)治療的選擇及預(yù)后的判斷至關(guān)重要。
然而，由于包括超聲內(nèi)窺鏡在內(nèi)的內(nèi)窺鏡壁壘高，雖然我國醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場規(guī)模超過200億元且每年增速超過20%，但國內(nèi)市場基本由外資壟斷，硬鏡市場國產(chǎn)化率不足15%，軟鏡國產(chǎn)化率不到2%。智研咨詢發(fā)布的《2019-2025年中國內(nèi)窺鏡市場全景調(diào)查及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示，軟式內(nèi)窺鏡由日本企業(yè)，奧林巴斯市占率達(dá)到65%；硬式內(nèi)鏡則由德國、日本、美國企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位。進(jìn)口內(nèi)窺鏡產(chǎn)品價格高昂。比如，主流超聲內(nèi)窺鏡設(shè)備價格超過350萬元，進(jìn)而導(dǎo)致相關(guān)診療費(fèi)用高。因此，我國EUS技術(shù)只逐漸在三甲醫(yī)院中使用，但三級及以下醫(yī)院的開展率很低，因此多數(shù)人不能直接享受該醫(yī)療服務(wù)便利。
作為高速成長的醫(yī)療企業(yè)，開立醫(yī)療自成立起，一直致力于打破國外壟斷，推動中國“數(shù)字診療裝備研發(fā)”，不斷進(jìn)行探索高端科技和解決方案。通過近二十年的厚積薄發(fā)，開立醫(yī)療已在全球建立了七個研發(fā)中心，擁有超過600名的研發(fā)人員，專注于超聲診斷系統(tǒng)、電子內(nèi)鏡系統(tǒng)、體外診斷系列的技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新，并堅持將大量資金投入在新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)上。2018年，開立醫(yī)療研發(fā)投入2.33億元，研發(fā)營收占比19.03%；2019年上半年，投入1.18億元，營收占比進(jìn)一步提升至21.71%，明顯高于同行上市公司。
早在2016年，開立醫(yī)療就推出全高清、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)HD-500，采用光電復(fù)合染色成像技術(shù)(VIST)，在保證圖像亮度與信噪比的同時，增強(qiáng)黏膜血管的對比度，打破了外資品牌在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的壟斷局面。
此次開立醫(yī)療自主研發(fā)的電子環(huán)掃超聲內(nèi)窺鏡EG-UR5則是公司于2017年承擔(dān)“高解析度光學(xué)及超聲復(fù)合電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”項目的重要成果之一。該項目獲得千萬元中央財政經(jīng)費(fèi)支持，開立醫(yī)療配套2000萬資金，共計3000萬投入，確保了項目高質(zhì)量完成，達(dá)到國際領(lǐng)先水準(zhǔn)。
開立醫(yī)療正打破國外技術(shù)和市場壟斷，推動民族醫(yī)療事業(yè)在全球范圍內(nèi)普及。放眼全球，同時原生擁有超聲和內(nèi)窺鏡兩個產(chǎn)品線的醫(yī)療器械企業(yè)相當(dāng)罕見，這為開立在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域的研發(fā)帶來獨(dú)特優(yōu)勢。
同時，EG-UR5獲得歐盟CE認(rèn)證，則標(biāo)志著該產(chǎn)品符合歐洲指令（基本要求）相關(guān)規(guī)定的主要要求，未來將進(jìn)入歐洲市場。以EG-UR5等產(chǎn)品為基礎(chǔ)，開立醫(yī)療將持續(xù)為中國乃至全球醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展提供動力。
