上海2019年10月15日 /美通社/ -- 肺癌治療又有新突破。近期，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
III期臨床試驗FLAURA研究結果顯示，與此前的標準治療（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，奧希替尼一線治療EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的總生存期（OS）取得陽性結果，且中位無進展生存期（mPFS）達到18.9個月，較現(xiàn)有標準EGFR-TKI治療延長8.7個月。在此之前， NMPA授予奧希替尼優(yōu)先審評審批資格，該批準是基于FLAURA的研究結果，相關研究結果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤事業(yè)部負責人 Dave Fredrickson 表示：“在中國，非小細胞肺癌患者約30%-40%會發(fā)生EGFR突變，F(xiàn)LAURA臨床試驗研究結果表明，泰瑞沙或將成為一線治療非小細胞肺癌患者重要的、新的標準治療?！?/p>
“感謝國家藥品監(jiān)督管理局和相關部門，高度關注患者需求，為讓創(chuàng)新治療方案盡早惠及更多患者所做出的不懈努力?！卑⑺估等驁?zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊先生表示，“2004年，易瑞沙（吉非替尼）作為國內第一個晚期肺癌靶向藥開創(chuàng)了精準治療的時代先河；2017年，奧希替尼二線療法的上市使具有T790M突變的晚期非小細胞肺癌耐藥患者靶向治療方案得到進一步延續(xù)；今天，奧希替尼一線療法獲批，為每一位EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者帶來了更大的存活機會與更高的生存質量。阿斯利康將繼續(xù)秉承‘以患者為中心’的承諾，積極貫徹并實施《健康中國行動》的癌癥防治計劃，不斷將國際先進的藥物和適應癥引進中國，助力提升癌癥五年生存率，實現(xiàn)高質量的帶癌長生存。”
在FLAURA臨床試驗中，與標準EGFR-TKI治療相比，奧希替尼一線治療在無進展生存期（PFS）方面展現(xiàn)出了統(tǒng)計學的顯著優(yōu)勢和臨床意義上的改善，中位無進展生存期達到18.9個月，而對照組為10.2個月（HR=0.46 [95% CI, 0.37-0.57]，p<0.0001），同時奧希替尼在所有預設亞組（包括有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移的患者）中均顯示出了PFS優(yōu)勢。
近日，阿斯利康又宣布在EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌患者群體中取得OS陽性結果，奧希替尼顯示出總生存期既有統(tǒng)計學的顯著改善，又有臨床意義的改善。
FLAURA研究顯示，奧希替尼的安全性數(shù)據(jù)與之前臨床試驗觀察到的數(shù)據(jù)保持一致?？傮w上奧希替尼的耐受性良好，3級及以上不良反應事件（AEs）發(fā)生率在使用奧希替尼的患者中為34%，而對照組為45%。使用奧希替尼的患者中最常發(fā)生的不良反應包括腹瀉（58%）、皮疹/痤瘡（58%）、皮膚干燥（36%）、甲溝炎（35%）、口腔炎（29%）、疲勞（21%）、和食欲下降（20%）。
FLAURA臨床試驗表明，EGFR突變NSCLC患者初始治療時選擇奧希替尼，可以獲得更長的無疾病進展生存期、總生存期和更高的生活質量。奧希替尼一線療法目前已經(jīng)在美國、歐盟和日本等超過70個國家和地區(qū)獲批，并被美國《國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）非小細胞肺癌指南》、《歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南》、《Pan-Asia肺癌指南》和《日本肺癌指南》均列為EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌一線治療的優(yōu)選推薦藥物。
奧希替尼于2017年3月在中國首次獲批，并在2018年10月被宣布列入國家醫(yī)保目錄，用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR-T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
