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西安楊森宣布全球首個CD38單克隆抗體靶向藥物兆珂(R)在中國上市

全新作用機(jī)制 開創(chuàng)骨髓瘤治療新時代
西安楊森
2019-10-15 17:11 14130
強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布,旗下全球首個CD38單克隆抗體靶向藥物兆珂(R)(達(dá)雷妥尤單抗注射液)在中國上市。

北京2019年10月15日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布,旗下全球首個CD38單克隆抗體靶向藥物兆珂®(達(dá)雷妥尤單抗注射液)在中國上市,用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者,患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑的治療且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

兆珂(R)中國上市新聞發(fā)布會
兆珂(R)中國上市新聞發(fā)布會

多發(fā)性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤[1],原發(fā)于骨髓,其特征為惡性漿細(xì)胞異常增生[2]。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院血液與腫瘤科主任陳文明教授指出:“我國每年有27,800例新發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤病例,發(fā)病率已超過急性白血病,位居血液系統(tǒng)惡性腫瘤第二位[3]。盡管近年來多發(fā)性骨髓瘤的治療取得了諸多進(jìn)展,現(xiàn)有的治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑等,但多數(shù)患者仍面臨著復(fù)發(fā)或耐藥的問題[4],[5],預(yù)后情況不容樂觀?!?研究顯示,多發(fā)性骨髓瘤患者的長期生存與能否獲得高質(zhì)量的緩解密切相關(guān)[6]?,F(xiàn)有治療方案治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤完全緩解率(>/=CR)不理想,其中位總生存期僅有9個月[7]。

除疾病本身的復(fù)雜性之外,患者及家屬對于多發(fā)性骨髓瘤的認(rèn)知也嚴(yán)重不足,缺乏系統(tǒng)性的教育和獲得權(quán)威可靠信息的途徑,往往容易忽視早期的疾病信號。而隨著病癥的加重,生理和心理上的雙重痛苦愈發(fā)影響患者的治療信心。

“那些正在經(jīng)歷復(fù)發(fā)或?qū)ΜF(xiàn)有治療方案產(chǎn)生耐藥的患者,包括他們的家人,在生理和心理上都承受著沉重的負(fù)擔(dān)。因此,他們對作用機(jī)制不同且耐受性更佳的新型治療藥物有著非常強(qiáng)烈的渴望?!被颊呓M織骨髓瘤之家創(chuàng)始人洪飛表示。

兆珂®是全球及國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。無論在哪個疾病階段,CD38是在所有患者的多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上均會高表達(dá)的蛋白。兆珂®擁有獨(dú)特的雙重機(jī)制,一方面可直接與CD38結(jié)合,通過多重機(jī)制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡,達(dá)到快速緩解;另一方面通過調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境,激活免疫細(xì)胞CD8+毒性T細(xì)胞和CD4+輔助T細(xì)胞,持續(xù)促進(jìn)骨髓瘤細(xì)胞死亡[8],[9],[10],[11]。

北京大學(xué)第三醫(yī)院血液科主任景紅梅教授表示:“多發(fā)性骨髓瘤的最終治療目標(biāo)是長期生存。具有創(chuàng)新雙重機(jī)制的達(dá)雷妥尤單抗的到來為患者實(shí)現(xiàn)更深緩解、更長生存提供了更好的治療選擇,有望再定義國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤的治療。雖然多發(fā)性骨髓瘤目前尚不能治愈,但是如果有創(chuàng)新治療方案的出現(xiàn),最終使患者與非多發(fā)性骨髓瘤人群的預(yù)期壽命相等,其實(shí)這就意味著多發(fā)性骨髓瘤患者在功能上已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了治愈?!?/p>

西安楊森醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人李濱介紹:“作為國內(nèi)首個獲批的針對多發(fā)性骨髓瘤的CD-38單克隆抗體靶向藥物,兆珂®的顯著療效和安全性已在國際和國內(nèi)臨床試驗(yàn)中得到充分證實(shí),為國內(nèi)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供了一項(xiàng)擁有全新作用機(jī)制的、安全有效的治療選擇?!?/p>

兩項(xiàng)國際臨床研究匯總分析結(jié)果顯示,既往接受過多線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者使用16 mg/kg達(dá)雷妥尤單抗單藥治療,中位總生存期延長至20個月,83%患者最佳療效評估為疾病穩(wěn)定或更好,總緩解率為31%[12]。中國的臨床研究結(jié)果顯示,兆珂®單藥用于既往接受至少2線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤中國患者的臨床療效、安全性與全球臨床研究基本一致[13],[9]。

“在楊森,我們致力于‘創(chuàng)造一個沒有多發(fā)性骨髓瘤的未來’并為此而不懈努力。兆珂®的到來讓焦急等待新療法的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者及其家庭重新?lián)碛行碌南M?,幫助患者延長生存期,改善生存質(zhì)量。”西安楊森總裁Asgar Rangoonwala強(qiáng)調(diào),“患者仍未被滿足的治療需求始終是我們關(guān)注的重點(diǎn),在加快引入創(chuàng)新藥物的同時,我們希望與政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者組織等多方力量合作,不斷提升藥物可及性,使創(chuàng)新真正到達(dá)并造福中國患者,為實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030’規(guī)劃添磚加瓦。”

目前,兆珂®已進(jìn)入中國,覆蓋北京、上海、廣州、杭州等城市。中國癌癥基金會已正式啟動兆珂患者援助項(xiàng)目,幫助患者改善治療現(xiàn)狀,獲得更長的生存時間,提升多發(fā)性骨髓瘤患者生活質(zhì)量。

[1] National Cancer Institute. “NCI Dictionary of Cancer Terms: Refractory.” Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Accessed August 2018.
[2] American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview.
Available at: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview
Last accessed February 2016.
[3] 張惠,姜華,侯健.多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞形態(tài)學(xué)與臨床特點(diǎn)相關(guān)性分析.中國醫(yī)師進(jìn)修雜志.2012,35(12): 47
[4] Mayo Clinic. Monoclonal antibody drugs for cancer: how they work. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cancer/in-depth/monoclonal-antibody/art-20047808 Last accessed February 2016.
[5] Multiple Myeloma Research Foundation. “Glossary.” Available at: http://www.themmrf.org/multiple-myeloma-knowledge-center/glossary/. Accessed February 2016.
[6] 侯健, 劉肸.新藥時代多發(fā)性骨髓瘤的治療目標(biāo)*[J]. 中國腫瘤臨床, 2014, 41(13):823-826
[7] Kumar et al 2012. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia 26: 149–157.
[8] Khagi Y, et al. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–100.
[9] Overdijk MB, et al. J Immunol. 2016; 197(3): 807–13.
[10] van de Donk NWC. Cells. Immunol Lett. 2018 Jul;199:16-22.
[11] Krejcik J et al. Blood. 2016; 128(3): 384–94.
[12] Usmani S, Weiss B, Bahlis NJ, et al. Clinical efficacy of daratumumab monotherapy in patients with heavily pretreated relapsed or refractory multiple myeloma. Blood. 2015;126(23):abstract 29.
[13] Daratumumab for Injection Package Insert, 2019.

消息來源:西安楊森
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