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圣迭戈2019年10月30日 /美通社/ -- Invivoscribe, Inc.今天宣布，歐盟委員會(EC)已批準安斯泰來的藥物XOSPATA? (gilteritinib)作為單一療法，用于治療復發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者，該療法采用Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay來檢測FLT3突變(FLT3mut+)。
LeukoStrat檢測作為一項檢測菜單服務，可通過Invivoscribe旗下子公司LabPMM LLC（美國加州圣迭戈）、LabPMM GmbH（德國馬丁斯里德）和LabPMM GK（日本川崎市）獲得。LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay試劑盒目前還在歐洲、日本、瑞士和澳大利亞發(fā)售，未來計劃在美國和中國發(fā)售。
Invivoscribe與安斯泰來合作開發(fā)了LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay，作為輔助診斷方法來預測患者對安斯泰來制藥AML藥物XOSPATA (gilteritinib fumarate)的反應。此次獲批是基于3期ADMIRAL試驗的結(jié)果，該試驗在復發(fā)或難治性FLT3mut+ AML患者中研究了gilteritinib相比補救性化療的效果。使用gilteritinib治療的患者的總生存期明顯長于接受補救性化療的患者。接受gilteritinib治療的患者的平均總生存期為9.3個月，而僅接受補救性化療的患者的平均總生存期為5.6個月。
這項里程碑進一步將LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay確立為對危重型AML患者進行全面FLT3評估的國際黃金標準，該CDx可同時識別ITD和TKD FLT3突變（包括內(nèi)部串聯(lián)重復），目前已在全球上市。
此前，Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay還曾獲得多項監(jiān)管批準，作為安斯泰來XOSPATA (gilteritinib fumarate)、諾華RYDAPT（米哚妥林）和第一三共quizartinib hydrochloride的輔助診斷方法。
Invivoscribe首席科學官兼首席執(zhí)行官Jeffrey Miller表示：“獲得歐盟委員會批準對于復發(fā)或難治性FLT3突變陽性急性髓系白血病患者而言是一項重大進展。Invivoscribe很高興看到有更多的治療方案可以延長患者的生命，并且歡迎有興趣利用我們的Streamlined CDx?計劃來加速全球藥物批準的制藥公司與我們合作，無論他們的治療藥物是針對血液病還是實體瘤。”
關于Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay是一種基于PCR的體外診斷試驗，旨在檢測基因組DNA中FLT3基因的內(nèi)部串聯(lián)重復(ITD)突變和酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)突變D835和I836，該DNA提取自急性髓系白血病患者外周血或骨髓抽吸物中獲得的單核細胞
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作評估正考慮接受米哚妥林（美國、歐洲、瑞士和澳大利亞）治療的AML患者的輔助手段。
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作評估正考慮接受Gilteritinib Fumarate（美國、歐洲和日本）治療的AML患者的輔助手段。
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作評估正考慮接受Quizartinib Hydrochloride（日本）治療的AML患者的輔助手段。
這項全球標準化試驗包括解讀數(shù)據(jù)的軟件，可生成ITD和TKD突變的突變型/野生型信號比。這項經(jīng)過廣泛驗證的試驗有助于規(guī)范FLT3基因突變的檢測，FLT3基因突變是急性髓系白血病(AML)最重要的驅(qū)動突變之一。
