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Invivoscribe宣布其LeukoStrat CDx FLT3突變檢測(cè)獲IVDR批準(zhǔn)
圣地亞哥2023年5月11日 /美通社/ -- 今天，我們很高興地宣布，Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3 突變檢測(cè)已獲BSI（荷蘭）和EMA批準(zhǔn)為C類CDx試驗(yàn)，符合嚴(yán)格的新IVDR（歐盟）2017/746法規(guī)要求。 Invivoscribe是世界上首批CDx檢測(cè)獲IVDR批準(zhǔn)的公司之一。 Invivoscribe監(jiān)管、質(zhì)量和臨床事務(wù)全球總監(jiān)Jason Gerhold表示："IVDR是歐盟（EU）為確保體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的安全性、可追溯性、質(zhì)量和性能而制定的法規(guī)，于2022年5月26日生效。
IVDR適用于歐盟市場(chǎng)上所有現(xiàn)有和新的IVD，包括從歐盟外進(jìn)口的IVD。 IVDR是一種基于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)水平的新IVD分類系統(tǒng)。 該法規(guī)將IVD產(chǎn)品分為4類：A類（最低風(fēng)險(xiǎn)）、B類、C類和D類（最高風(fēng)險(xiǎn)）。 IVD的分類將決定其在合規(guī)性評(píng)估過程中將接受的審查程度。 IVDR取決于經(jīng)歐盟授權(quán)評(píng)估和認(rèn)證IVD的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 所謂的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是歐盟認(rèn)可的獨(dú)立組織，可以進(jìn)行合格評(píng)定和頒發(fā)CE證書。
IVD制造商必須實(shí)施質(zhì)量管理體系，并提供技術(shù)文件，證明其遵守IVDR。 他們還需要任命某人負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)性、保持警惕以及監(jiān)管上市后監(jiān)督制度。 制造商還必須提供關(guān)于其器材的安全性和臨床性能 (SSCP) 摘要，并將它公之于眾。 總體而言，IVDR旨在提高IVD的安全性、可追溯性、質(zhì)量和性能，以便可以向患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員保證其使用的IVD是可靠且準(zhǔn)確的。
LeukoStrat CDx FLT3 基因突變?cè)囼?yàn)是一項(xiàng)基于PCR的體外診斷測(cè)試，旨在檢測(cè)急性髓性白血病 (AML) 患者的基因組DNA中 FLT3 基因的內(nèi)部串聯(lián)重復(fù) (ITD) 突變和酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域 (TKD) 突變D835和I836。 FLT3 體細(xì)胞變異是急性髓性白血病 (AML，最致命的白血病)1 中最常見的遺傳變異，是預(yù)測(cè)總體生存率的最強(qiáng)指標(biāo)之一。 美國每年約有20000例AML新病例，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，有 FLT3突變的AML患者的5年相對(duì)生存率為30.5%2 。
Invivoscribe首席執(zhí)行官兼首席戰(zhàn)略官Jeff Miller表示："作為首批CDx獲IVDR批準(zhǔn)的公司之一，Invivoscribe再次證明了我們的領(lǐng)導(dǎo)地位，我們致力于遵從法規(guī)，以及重視實(shí)現(xiàn)分子診斷法的國際標(biāo)準(zhǔn)化。 我們相信，遵守嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐，是明顯體現(xiàn)了我們公司垂直整合價(jià)值鏈的一個(gè)例子。 Invivoscribe擁有一支才華橫溢的全球團(tuán)隊(duì)，具有專業(yè)的研發(fā)、生物信息、人工智能、cGMP制造、監(jiān)管、質(zhì)量、臨床事務(wù)、銷售、營(yíng)銷知識(shí)，而且我們?cè)谑澜绺鞯氐呐R床實(shí)驗(yàn)室有著優(yōu)異的表現(xiàn)，已充分準(zhǔn)備好滿足醫(yī)療保健提供商以及全球和地區(qū)制藥和生物制藥合作伙伴的需求。"
