沈陽2019年11月13日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)宣布,用于慢性腎?。–hronic Kidney Disease ,CKD)患者貧血治療的HIF-117膠囊(SSS17)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2019年11月12日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。目前該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作正在積極籌備中。
腎性貧血是CKD患者的主要臨床表現(xiàn)之一,同時(shí)也是CKD患者心血管并發(fā)癥的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。美國國家健康和營養(yǎng)調(diào)查(national health and nutrition examination survey,NHANES)報(bào)告顯示在普通人群中貧血患病率約為7.6%,而CKD人群中貧血的患病率至少升至2倍,甚至可達(dá)到15.4%。2012年上海市對(duì)25家醫(yī)院的2420名CKD未透析患者進(jìn)行了多中心的貧血狀況調(diào)查,調(diào)查結(jié)果顯示CKD1~5期未透析患者貧血的總患病率為51.5%,其中糖尿病腎病患者貧血發(fā)生率更高,發(fā)生更早,程度更重[1]。
據(jù)估算,目前中國CKD的發(fā)病人數(shù)約有1.25億。近年來隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,伴隨著人民飲食習(xí)慣和活動(dòng)習(xí)慣的變化,這將導(dǎo)致CKD風(fēng)險(xiǎn)因素如糖尿病和高血壓發(fā)病率的升高。此次SSS17的理論基礎(chǔ)來自于獲得2019年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的低氧誘導(dǎo)因子(HIF)和氧感知通路理論。該產(chǎn)品將有望為CKD患者腎性貧血治療帶來更多治療選擇。
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示:“我們很高興看到SSS17的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn),也期待在中國加速推進(jìn)HIF-117膠囊的臨床試驗(yàn)進(jìn)程。未來HIF-117膠囊將與集團(tuán)的重組人促紅素注射液藥物產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng),為CKD患者提供全周期,全方位的治療選擇?!?/p>
關(guān)于SSS17
HIF-117膠囊是一種口服小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酸羥化酶(HIF-PH)選擇性抑制劑,該藥物可通過抑制HIF-PH而提高缺氧誘導(dǎo)因子-α(HIF-α)的穩(wěn)定性和半衰期,從而促進(jìn)腎臟和其他非腎器官(如肝臟)中促紅素(Erythropoietin ,EPO)的分泌,上調(diào)骨髓中EPO受體的水平。同時(shí),HIF-PH抑制劑還可通過提高HIF-α而促進(jìn)腸道中鐵的吸收,動(dòng)員鐵轉(zhuǎn)運(yùn)到骨髓,刺激骨髓中紅細(xì)胞的生成,提高血紅蛋白的濃度,從而達(dá)到對(duì)慢性腎病(Chronic Kidney Disease ,CKD)患者貧血的治療作用。
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家綜合性生物科技公司,擁有市場領(lǐng)先的生物制藥業(yè)務(wù),覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生制藥致力于建立一個(gè)創(chuàng)新的產(chǎn)品管線,目前有30多個(gè)候選產(chǎn)品正在研發(fā)中。三生制藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學(xué)合成分子產(chǎn)品的實(shí)力,在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。請(qǐng)?jiān)L問www.3sbio.com獲取更多信息。
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參考文獻(xiàn):
[1].王莉君, 袁偉杰. 關(guān)于腎性貧血治療相關(guān)指南與共識(shí)回顧[J]. 中國血液凈化,2018,17(1):1-5 |