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帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌中國(guó)數(shù)據(jù)發(fā)布

默沙東中國(guó)
2019-11-23 15:00 9024
默沙東公布III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-407研究中國(guó)亞組中期分析數(shù)據(jù),該研究旨在評(píng)估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合化療,對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的有效性和安全性。

上海2019年11月23日 /美通社/ -- 默沙東(在美國(guó)和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA)公布III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-407研究中國(guó)亞組(包括中國(guó)擴(kuò)展隊(duì)列)中期分析數(shù)據(jù),該研究旨在評(píng)估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合化療,對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的有效性和安全性。該研究結(jié)果在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲會(huì)議(ESMO Asia)上經(jīng)由KEYNOTE-407研究中國(guó)牽頭人、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授發(fā)布。

肺癌位居我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位,據(jù)國(guó)家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2015年我國(guó)新增約78.7萬肺癌患者,63.1萬人因肺癌死亡[1]。大多數(shù)患者確診時(shí)已是晚期,而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右[2],治療現(xiàn)狀亟需改善。在肺癌患者中,肺鱗癌占比約為30-40%[2],其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短[3],一般認(rèn)為起源于吸煙刺激后的支氣管上皮鱗狀化生[2]。

“在中國(guó),晚期肺鱗癌患者一線治療的藥物選擇有限,存在未被滿足治療需求?!?b>程穎教授表示,“此次發(fā)布的KEYNOTE-407中國(guó)亞組及擴(kuò)展隊(duì)列分析,是首個(gè)PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療無論P(yáng)D-L1表達(dá)情況的中國(guó)轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的研究數(shù)據(jù),這一數(shù)據(jù)發(fā)布具有重大意義?!?/p>

KEYNOTE-407是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲的III期研究,在其全球研究和中國(guó)擴(kuò)展研究中共納入125例既往未接受治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC中國(guó)患者,隨機(jī)接受帕博利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療治療方案。此次發(fā)布的數(shù)據(jù)來自研究方案預(yù)先規(guī)定的全球和中國(guó)擴(kuò)展研究中入選的中國(guó)受試者相關(guān)數(shù)據(jù)的中期分析,與全球研究相同,主要終點(diǎn)為總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS),次要終點(diǎn)包括客觀緩解率(ORR),并對(duì)PD-L1表達(dá)情況不同(TPS>=50%、TPS=1~49%、TPS<1%)的患者群體的OS、PFS和ORR進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的亞組分析,以評(píng)價(jià)在中國(guó)人群中帕博利珠單抗聯(lián)合化療帶來的獲益情況以及與全球研究結(jié)果的一致性。

“癌癥治療的目標(biāo)是延長(zhǎng)生命、提高生活質(zhì)量,相關(guān)治療方案的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究應(yīng)能有效反映臨床獲益,尤其是患者的生存獲益。”默沙東全球副總裁兼默沙東中國(guó)研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示,“默沙東始終保持積極開拓進(jìn)取的精神,走在腫瘤免疫科學(xué)前沿,在中國(guó)和世界范圍內(nèi)開展大規(guī)模臨床研究,并在數(shù)個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中通過OS、PFS等臨床試驗(yàn)終點(diǎn)數(shù)據(jù)證明患者的臨床獲益。我們將繼續(xù)推進(jìn)符合中國(guó)患者需求的臨床研究,切實(shí)惠及更多腫瘤患者?!?/p>

截至目前,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的帕博利珠單抗的適應(yīng)證為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療;聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療;以及由NMPA批準(zhǔn)的檢測(cè)評(píng)估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)>=1%的EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線單藥治療。帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療適應(yīng)證尚未獲得NMPA批準(zhǔn)。

[1] 鄭榮壽,孫可欣,張思維等. 2015年中國(guó)惡性腫瘤流行情況分析.中華腫瘤雜志[J],2019,41(1)

[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). 原發(fā)性肺癌診療規(guī)范(2018年版)[J]. 腫瘤綜合治療電子雜志, 2019, 5(3): 100-120.

[3] Paz-Ares, Luis, et al. "Pembrolizumab plus chemotherapy for squamous non–small-cell lung cancer." New England Journal of Medicine 379.21 (2018): 2040-2051.

消息來源:默沙東中國(guó)
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