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FOURIER新分析:依洛尤單抗可使近期發(fā)生心梗事件的高?;颊攉@益

新增的 FOURIER 研究分析顯示,接受依洛尤單抗治療以降低LDL-C水平,不會(huì)對(duì)患者報(bào)告的認(rèn)知能力造成損害
安進(jìn)中國(guó)
2019-12-03 19:23 10410
安進(jìn)公司公布了依洛尤單抗心血管結(jié)局研究的一項(xiàng)新分析,評(píng)估了依洛尤單抗對(duì)近期發(fā)生心肌梗死事件的患者的有效性。分析表明,與一年前發(fā)生過心梗事件的患者相比,近期(一年內(nèi))發(fā)生該事件的患者再次罹患心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)更高。

美國(guó)加利福尼亞州千橡城2019年12月3日 /美通社/ -- 安進(jìn)公司(納斯達(dá)克上市公司代碼:AMGN)公布了依洛尤單抗心血管結(jié)局研究(FOURIER)的一項(xiàng)新分析,評(píng)估了依洛尤單抗對(duì)近期發(fā)生心肌梗死事件的患者的有效性。分析表明,與一年前發(fā)生過心梗事件的患者相比,近期(一年內(nèi))發(fā)生該事件的患者再次罹患心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)更高。分析顯示,在心梗事件發(fā)生后一年內(nèi)接受依洛尤單抗治療的患者,其再次發(fā)生心梗、卒中或因心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了25%;相比之下,心梗事件發(fā)生超過一年再接受依洛尤單抗治療的患者,其心血管事件再發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)僅降低15%。上述研究結(jié)果于11月18日在費(fèi)城舉行的美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)上公布。

FOURIER 研究執(zhí)行委員會(huì)成員、布列根婦女醫(yī)院心肌梗死溶栓治療研究組資深研究者、哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授 Robert Giugliano 博士表示:“約五分之一的患者在心臟病發(fā)作后一年內(nèi)會(huì)面臨心血管事件復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),因此這段時(shí)期對(duì)于高?;颊叨杂葹殛P(guān)鍵。1此項(xiàng)分析結(jié)果表明,患者在心梗發(fā)生后一年內(nèi)接受強(qiáng)化降脂治療是至關(guān)重要的。同時(shí)研究也進(jìn)一步證實(shí),依洛尤單抗可以顯著降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)而改善高?;颊叩念A(yù)后?!?/p>

在這項(xiàng)對(duì)具有里程碑意義的 FOURIER 結(jié)局研究的分析中,5,711名近期(隨機(jī)入組前1到12月內(nèi))發(fā)生過心梗事件的患者與16,609名較久以前(隨機(jī)入組前12個(gè)月以上)有過類似經(jīng)歷的患者進(jìn)行了比較,以評(píng)估依洛尤單抗對(duì)主要終點(diǎn)事件(因心血管死亡、心梗、卒中、不穩(wěn)定型心絞痛或冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建)和次要關(guān)鍵終點(diǎn)事件(因心血管死亡、心?;蜃渲校┑挠行?。

安進(jìn)全球醫(yī)學(xué)部高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官 Darryl Sleep 博士表示:“低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高是導(dǎo)致心梗事件發(fā)生的最重要可變風(fēng)險(xiǎn)因素之一,諸多患者正是因?yàn)槲茨苡行Ч芾鞮DL-C而面臨心血管事件再次發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。2 FOURIER研究數(shù)據(jù)證實(shí)了心臟病專家密切監(jiān)測(cè)和管理高?;颊週DL-C水平的重要性,也支持了最新的專業(yè)指南的建議,即進(jìn)一步降低高?;颊叩腖DL-C水平,以降低再次發(fā)生心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。3,4

FOURIER 研究新數(shù)據(jù)顯示,患者報(bào)告的認(rèn)知功能未受影響

另一項(xiàng)在今年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)上公布的 FOURIER 研究結(jié)果再次證實(shí)了高危心血管疾病患者接受依洛尤單抗治療以進(jìn)一步降低LDL-C水平是具有安全性和有效性的。此報(bào)告評(píng)估了使用依洛尤單抗降低LDL-C水平對(duì)心血管疾病患者報(bào)告的認(rèn)知功能的影響情況。研究發(fā)現(xiàn),在他汀類藥物治療基礎(chǔ)上接受依洛尤單抗治療,不會(huì)影響患者報(bào)告的正常認(rèn)知功能,即使LDL-C水平極低的患者,其報(bào)告的認(rèn)知能力亦未受影響。

PROFICIO 項(xiàng)目

FOURIER 研究是安進(jìn)公司 PROFICIO 臨床研究項(xiàng)目(Program to Reduce LDL-C and cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In different pOpulations)的一部分,該項(xiàng)目旨在研究依洛尤單抗對(duì)不同心血管疾病高危人群的LDL-C水平管理及心血管疾病的影響,包括:已接受他汀類藥物治療的患者、對(duì)他汀類藥物不耐受的患者、遺傳性疾病以及動(dòng)脈粥樣硬化患者。截至目前,PROFICIO 項(xiàng)目共包括36項(xiàng)試驗(yàn),涵蓋全球超過38,000名患者。

依洛尤單抗心血管結(jié)局研究(FOURIER)的研究設(shè)計(jì)

FOURIER 研究(Further Cardiovascular OUTcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk)是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究,旨在評(píng)價(jià)依洛尤單抗聯(lián)合高強(qiáng)度或中等強(qiáng)度他汀治療與安慰劑聯(lián)合他汀治療相比是否能夠進(jìn)一步降低心血管事件。本研究主要終點(diǎn)為至心血管死亡、心梗、卒中或因不穩(wěn)定型心絞痛住院或冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建的時(shí)間。本研究關(guān)鍵次要終點(diǎn)為至心血管死亡、心?;蜃渲械臅r(shí)間。

本研究由全球范圍內(nèi)超過1,300個(gè)研究中心共同參與完成。篩選合格的高脂血癥(LDL-C >= 70 mg/dL或非高密度脂蛋白膽固醇[非HDL-C] >=100 mg/dL)且已有心血管疾病患者被隨機(jī)分配接受依洛尤單抗皮下注射,140 mg每?jī)芍芤淮位?20 mg每月一次,同時(shí)聯(lián)合高強(qiáng)度或中等強(qiáng)度的有效劑量他??;或安慰劑皮下注射,每?jī)芍芤淮位蛎吭乱淮?,同時(shí)聯(lián)合高強(qiáng)度或中等強(qiáng)度他汀。方案中規(guī)定的他汀治療強(qiáng)度為至少每天20 mg阿托伐他汀或同等強(qiáng)度藥物,并建議在允許的情況下使用至少40 mg阿托伐他汀或同等強(qiáng)度藥物。本研究為事件驅(qū)動(dòng),研究持續(xù)直至至少1,630例患者出現(xiàn)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

關(guān)于依洛尤單抗

依洛尤單抗是一種全人源單克隆抗體,針對(duì)人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素/kexin 9型 (PCSK9)。

依洛尤單抗與PCSK9結(jié)合,抑制循環(huán)PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)的結(jié)合,從而阻止PCSK9介導(dǎo)的LDLR降解,使得LDLR可重新循環(huán)回至肝細(xì)胞表面。通過抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合,依洛尤單抗增加了能夠清除血液中的LDL的LDLR的數(shù)量,從而降低LDL-C水平。5

依洛尤單抗已在超過70個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批,包括美國(guó)、日本、加拿大以及歐盟所有28個(gè)成員國(guó)。在其他國(guó)家的申請(qǐng)目前正在進(jìn)行中。

安進(jìn)公司在心血管疾病治療領(lǐng)域的工作

安進(jìn)在研發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病的生物技術(shù)藥物領(lǐng)域擁有三十多年經(jīng)驗(yàn),公司致力于解決重要的科學(xué)問題,從而促進(jìn)心血管疾病患者的治療并改善他們的生活。心血管疾病是全球患者發(fā)病和死亡的首要原因。6安進(jìn)對(duì)于心血管疾病及其潛在治療選擇的研究,運(yùn)用了人類遺傳學(xué)來確定并驗(yàn)證藥物靶點(diǎn),并不斷提升競(jìng)爭(zhēng)力。通過自身的研發(fā)工作及協(xié)作伙伴,安進(jìn)已建立了由數(shù)個(gè)已批準(zhǔn)或尚在試驗(yàn)階段的分子組成的強(qiáng)大心血管產(chǎn)品線,以解決現(xiàn)今許多重要的未被滿足的患者需求,如高膽固醇血癥和心力衰竭。

參考文獻(xiàn): 

1. Jernberg T, et al. Eur Heart J. 2015;36:1163-1170.

2. Goldstein JL, et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009;29(4):431-438.

3. Mach F, et al. European Heart Journal. 2019;ehz455. https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehz455

4. Grundy SM, et al. JACC. 2018; 1-80.

5.    Repatha Prescribing Information; Amgen, Thousand Oaks, CA, 2018.

6. World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs) fact. sheet. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/. Accessed November 2019.


消息來源:安進(jìn)中國(guó)
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