蘇州2019年12月10日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日宣布,在第61屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)(ASH)上與南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司(馴鹿醫(yī)療)一起口頭報(bào)告了雙方共同研發(fā)的全人源BCMA CAR-T(信達(dá)生物研發(fā)代號(hào):IBI326;馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號(hào):CT103A)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的最新臨床數(shù)據(jù)(摘要#582)。演講標(biāo)題是:“全人源BCMA CAR-T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的有效性和安全性?!痹摃?huì)議于2019年12月7日至10日在佛羅里達(dá)州奧蘭多市舉辦。
在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院開展的一項(xiàng)IIT研究表明了IBI326產(chǎn)品的安全性、有效性和應(yīng)答持久性,在已完成的18例經(jīng)典I期爬坡試驗(yàn)中,可評(píng)估的患者有17例,客觀緩解率(ORR)達(dá)100%。此外,70.6%的患者達(dá)到了完全緩解(sCR/CR),88.2%的患者獲得了非常好的部分緩解(VGPR)或更好的療效。細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)發(fā)生在17/18例患者中(1-2級(jí)72.2%(13例),3級(jí)16.7%(3例),4級(jí)5.6%(1例)),但總體可控且無神經(jīng)毒性。即使在最低劑量組(1*106 cells/kg),IBI326仍保持100%的ORR,其中78%的患者達(dá)到了很好的部分緩解(VGPR)或更好的療效。該研究還包括4名先前已接受過鼠源抗BCMA CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者,他們的整體表現(xiàn)表明IBI326還可以為鼠源性CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者提供有效治療的選擇。
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“今年在ASCO、EHA和ASH上的報(bào)告,標(biāo)志著信達(dá)生物和馴鹿醫(yī)療這一年來在細(xì)胞治療領(lǐng)域中獲得了激動(dòng)人心的成果。我們很高興能看到患者對(duì)該治療有極高的反應(yīng)率,并且延長(zhǎng)了緩解時(shí)間,非常期待明年年初我們的II期臨床試驗(yàn)可以給更多患者帶來治愈的希望?!?/p>
2019年9月10日,IBI326 Ib/II期嵌合方案的IND獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的默示許可,II期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2020年初開始。
關(guān)于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤是一種致命的血液腫瘤,由于骨髓浸潤(rùn),以及異常免疫球蛋白的產(chǎn)生,引起貧血、腎衰竭、感染、骨折和高鈣血癥等臨床問題,是最常見的血液腫瘤之一,僅次于非霍奇金淋巴瘤,全球年發(fā)病率為2/100,000。
對(duì)于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者,常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對(duì)于大多數(shù)的患者,常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年,但也有少部分患者在初治時(shí)表現(xiàn)為原發(fā)耐藥,病情不能得到有效控制。復(fù)發(fā)患者表現(xiàn)為:經(jīng)治療疾病達(dá)到完全緩解后,疾病再次出現(xiàn)的患者。難治的患者表現(xiàn)為:原發(fā)耐藥患者;經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)的一線治療后,疾病不能達(dá)到緩解或達(dá)到微小緩解后60天內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。對(duì)于治療有效的大多數(shù)初治患者,在經(jīng)過3-5年的疾病穩(wěn)定期后也將不可避免的進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治階段,對(duì)于這部分患者現(xiàn)有的二線治療總體有效率大概在40%至70%,且緩解時(shí)間短。
關(guān)于IBI326 (BCMA CAR-T)
IBI326是由信達(dá)生物和馴鹿醫(yī)療聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。既往研究表明,接受高劑量靶向BCMA CAR-T細(xì)胞治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者可能獲得更好的緩解,但不良事件更嚴(yán)重。此外,一旦病情再次惡化,CAR-T細(xì)胞的再回輸是無效的。IBI326的開發(fā)有望攻克這一難題。它以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活結(jié)構(gòu)域?;趪?yán)格的篩選,通過全面的體內(nèi)外功能評(píng)價(jià),IBI326 CAR-T產(chǎn)品具有強(qiáng)有力和快速的療效,并有突出的應(yīng)答持久性。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中4個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究,5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究,3個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理,并均被納入優(yōu)先審評(píng),1個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):Tyvyt®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。
關(guān)于馴鹿醫(yī)療
馴鹿醫(yī)療是一家處于臨床階段,致力于癌癥創(chuàng)新療法開發(fā)的生物技術(shù)公司,成立于2017年3月,由科學(xué)家、生物制藥公司高管與資深投資人聯(lián)合創(chuàng)立,致力于通過不斷的臨床研究,開發(fā)出真正解決臨床問題的創(chuàng)新細(xì)胞類藥物。擁有10余個(gè)開發(fā)管線產(chǎn)品,聚焦血液腫瘤的自體及通用CAR-T產(chǎn)品開發(fā),所有產(chǎn)品項(xiàng)目均采用全人源的scFv序列,在實(shí)體瘤布局獨(dú)具特色的由病毒感染引起的胃癌、鼻咽癌等適應(yīng)癥的TCR-like CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。擁有超過2*1011的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)全人源噬菌體展示文庫(kù),除支持CAR-T和抗體藥管線開發(fā)外,獨(dú)特的淘選技術(shù)還可篩選出難度極高、可識(shí)別胞內(nèi)抗原的抗體。公司自有的質(zhì)粒病毒規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)可滿足IND申報(bào)和臨床研究的需求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.iasobio.com。
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