東京2019年12月24日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”）近日宣布，衛(wèi)材研發(fā)的口服激酶抑制劑甲磺酸侖伐替尼（商品名：樂(lè)衛(wèi)瑪，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“侖伐替尼”）增加分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的申請(qǐng)已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接受。這是繼2018年9月獲得批準(zhǔn)的肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥之后，在中國(guó)申請(qǐng)的第二個(gè)適應(yīng)癥。
該申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)全球范圍內(nèi)針對(duì)放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者開(kāi)展的SELECT研究（303研究）的成果。在SELECT研究中，主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），結(jié)果顯示與安慰劑相比，侖伐替尼顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存率（PFS），且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（侖伐替尼組中位PFS： 18.3個(gè)月，安慰劑組中位PFS：3.6個(gè)月；危險(xiǎn)比為0.21[99%置信區(qū)間：0.14-0.31]；p<0.001）。雖然國(guó)內(nèi)的III期臨床研究（308研究），一項(xiàng)侖伐替尼在放射性碘難治性分化型甲狀腺癌中的療效的研究正在進(jìn)行中，衛(wèi)材仍然可以利用SELECT研究的結(jié)果提前提交此申請(qǐng)。
在中國(guó)，每年約有190,000例新診斷的甲狀腺癌患者，每年大約有8,600例死亡。雖然大多數(shù)類(lèi)型的甲狀腺癌都有可以得到相應(yīng)的治療，但一旦甲狀腺癌發(fā)生進(jìn)展，幾乎沒(méi)有可選治療方法，因此其仍然是一種醫(yī)療需求未得到充分滿足的疾病。
衛(wèi)材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現(xiàn)具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。衛(wèi)材致力于探索侖伐替尼的潛在臨床益處，尋求進(jìn)一步滿足癌癥患者及其家人和醫(yī)療保健提供者的多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻(xiàn)。
