蘇州2020年2月13日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”,香港聯(lián)交所代碼:2616)宣布,由公司合作伙伴Blueprint Medicines開發(fā)的在研產(chǎn)品pralsetinib的I/II期注冊性試驗(yàn),已完成首例既往未接受過含鉑化療的RET融合非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中國患者給藥。該試驗(yàn)是ARROW研究的一部分,旨在評估pralsetinib在既往未接受過含鉑化療的RET融合NSCLC中的總體緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DOR)、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和安全性。
在中國,肺癌是發(fā)病率排名第一的惡性腫瘤[1]。在全球,所有肺癌中約80%-85%為NSCLC[2],而RET融合在此類肺癌的發(fā)生率約1-2%[3]。目前,國內(nèi)對于既往未接受過含鉑化療的RET融合NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療包括含鉑雙藥化療,及免疫抑制劑單藥或聯(lián)合含鉑雙藥化療,但療效并不理想,且患者遭受巨大的生理及心理痛苦,生活質(zhì)量嚴(yán)重下降。
此前,2019年12月,中國的臨床研究中心已完成經(jīng)含鉑化療的RET融合NSCLC患者隊列入組,基石藥業(yè)計劃在2020年下半年向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交pralsetinib治療該適應(yīng)癥的新藥上市申請。
Pralsetinib是一種在研的口服(每天一次)、強(qiáng)效且對RET融合和突變(含耐藥突變)具有高選擇性的RET抑制劑?;帢I(yè)與Blueprint Medicines達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議,獲得了包括pralsetinib在內(nèi)的三種藥物在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán),Blueprint Medicines保留這三款藥物在世界其他地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“目前,全球尚無選擇性RET抑制劑獲批。很高興看到ARROW研究在中國的患者招募已擴(kuò)大到既往未經(jīng)含鉑化療的RET融合NSCLC,這將使我們能在更廣泛的RET融合NSCLC群體中評估pralsetinib的潛在臨床獲益。2020年是基石藥業(yè)邁向商業(yè)化的重要一年,我們將向NMPA遞交包括pralsetinib在內(nèi)的多款新藥申請,以回應(yīng)中國癌癥患者未滿足的臨床需求。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“根據(jù)最新公布的ARROW研究主要療效數(shù)據(jù),pralsetinib在RET融合的既往未接受過含鉑化療的NSCLC和經(jīng)含鉑化療的NSCLC中均表現(xiàn)出令人振奮的抗腫瘤活性及持久的療效,同時安全性和耐受性良好。我們將繼續(xù)全力推進(jìn)這項研究在中國的進(jìn)展,為更多RET融合的NSCLC、甲狀腺髓樣癌和其它實(shí)體瘤患者帶來新的治療選擇。”
2020年1月,Blueprint Medicines公布了ARROW研究在RET融合NSCLC中的最新主要療效數(shù)據(jù)(Topline data)。該療效數(shù)據(jù)報告了接受pralsetinib治療且療效可評估的患者數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)基于RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)和獨(dú)立中心影像學(xué)盲法評估。所有患者均接受了每日一次400mg的推薦劑量。
數(shù)據(jù)截止至2019年11月18日,結(jié)果顯示[4]:
關(guān)于Pralsetinib
Pralsetinib是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines正在進(jìn)行pralsetinib的臨床開發(fā),用于治療RET變異的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實(shí)體瘤患者。美國FDA已經(jīng)授予pralsetinib突破性療法認(rèn)定,用于治療經(jīng)含鉑化療進(jìn)展的RET融合非小細(xì)胞肺癌、和需要系統(tǒng)治療且沒有可替代治療方案的RET突變甲狀腺髓樣癌患者的治療。
Pralsetinib是由Blueprint Medicines的研究團(tuán)隊依據(jù)其專有化合物文庫所設(shè)計的。在臨床前研究中,pralsetinib針對最常見RET基因融合、激活突變和耐藥突變始終表現(xiàn)出次納摩爾水平的效價。其中,相比VEGFR2,pralsetinib對RET的選擇性有90倍提高。此外,pralsetinib對RET的選擇性與已批準(zhǔn)的多激酶抑制劑相比有顯著提高。通過抑制原發(fā)和繼發(fā)突變,pralsetinib有望克服和預(yù)防臨床耐藥性的發(fā)生。這種治療方法預(yù)期可以在攜帶不同RET變異的患者中實(shí)現(xiàn)持久的臨床緩解,且具有良好的安全性。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司,專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金,基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法,成為全球知名的中國領(lǐng)先生物制藥公司。
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前瞻性申明
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[1] Chen W, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016; 66(2): 115-32. |
[2] 原發(fā)性肺癌診療規(guī)范(2018年版) |
[3] Data previously presented October 29, 2017 at AACR-NCI-EORTC conference |
[4] Press release from Blueprint Medicines. Available from:http://ir.blueprintmedicines.com/news-releases/news- |