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上海2020年4月8日 /美通社/ -- TUV南德就疫情期間有關(guān)防疫醫(yī)療器械的認證事項，特此向各位客戶做出聲明，如下為聲明原文：
各位尊敬的客戶，
新冠肺炎疫情牽動著舉國上下每一個人的心，防控疫情期間使用的醫(yī)療器械關(guān)乎每一位使用者的健康。很多企業(yè)加班加點，為防控疫情做出了巨大貢獻。
南德認證檢測（中國）有限公司醫(yī)療健康服務部，作為歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)和ISO13485認證機構(gòu)TUV SUD Product Service GmbH的在華分支機構(gòu)，特聲明如下：
1. 基于歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC和體外診斷醫(yī)療器械指令Directive 98/79/EC的規(guī)定，非無菌醫(yī)用口罩、非無菌醫(yī)用手術(shù)衣/隔離服、專業(yè)人員使用的新冠病毒核酸檢測試劑盒和抗體、抗原檢測試劑盒等，均屬于制造商自我聲明產(chǎn)品。制造商應按相關(guān)指令要求，自行建立質(zhì)量管理體系，維護CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明、完成產(chǎn)品在歐盟主管當局的注冊等手續(xù)。TUV SUD Product Service GmbH從未為上述產(chǎn)品頒發(fā)過CE證書。
2. 在市場監(jiān)督環(huán)節(jié)，我們發(fā)現(xiàn)有企業(yè)偽造或變造TUV SUD Product Service GmbH 頒發(fā)的CE證書和ISO 13485證書，例如篡改企業(yè)名稱、自行更改認證產(chǎn)品范圍、自行延長證書有效期等，上述行為屬于違法違規(guī)行為。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，我們將上報相關(guān)部門，追究涉事企業(yè)的法律責任。我們將暫?；虻蹁N涉事企業(yè)的認證證書，涉事企業(yè)有被列入失信企業(yè)黑名單的風險。
3. 各位客戶如發(fā)現(xiàn)有經(jīng)銷商、代理商偽造/變造貴公司的CE證書或ISO 13485證書的，請報告事發(fā)地主管部門，并立刻通知我們。
4. 我們將進一步加大對COVID-19防疫醫(yī)療器械企業(yè)的審核和監(jiān)督力度，包括但不局限于產(chǎn)品抽檢、飛行檢查、CE技術(shù)文件抽查、企業(yè)現(xiàn)場特殊審核等。
各位尊敬的客戶，COVID-19疫情已擴散到全球大多數(shù)國家和地區(qū)。希望每一個企業(yè)，在這個特殊的時刻，能肩負起自己的責任，確保把安全有效的產(chǎn)品投放市場，共同維護中國制造的聲譽，體現(xiàn)對社會負責的企業(yè)擔當。
如果需要查詢TUV南德認證企業(yè)的證書，您可以訪問如下網(wǎng)站：
https://www.tuvsud.com/en/services/product-certification/ps-cert
特此聲明
醫(yī)療健康服務部
南德認證檢測（中國）有限公司
2020年4月8日
