百濟(jì)神州宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理百澤安?（替雷利珠單抗注射液）用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2020年4月21日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安^®于近期在中國(guó)獲批用于治療尿路上皮癌，標(biāo)志著在實(shí)體瘤適應(yīng)癥中的首項(xiàng)獲批；我們此前還剛宣布了針對(duì)NSCLC的第二項(xiàng)研究，即用于治療一線非鱗狀NSCLC患者的陽(yáng)性臨床試驗(yàn)結(jié)果。此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)受理緊隨其后，成為百澤安^®發(fā)展史上的又一重要里程碑事件。急患者所需，我們行動(dòng)迅速，從啟動(dòng)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)到遞交上市申請(qǐng)，僅用了20個(gè)月。我們期待與藥品審評(píng)中心就該項(xiàng)申請(qǐng)開(kāi)展密切合作，為那些有望從免疫療法中獲益的廣大中國(guó)晚期鱗狀NSCLC患者帶來(lái)一項(xiàng)全新的治療方案。”

此項(xiàng)sNDA是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，即百澤安^®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑，或聯(lián)合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE^®）與卡鉑，對(duì)比僅用紫杉醇與卡鉑的方案，以治療中國(guó)大陸既往未曾接受過(guò)治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03594747）。在該項(xiàng)試驗(yàn)中，共有360位患者按1：1：1的比例隨機(jī)接受百澤安^®聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療。正如2020年1月所報(bào)道，該項(xiàng)試驗(yàn)在計(jì)劃的中期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估， 達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的提高這一主要終點(diǎn)。兩組百澤安^®試驗(yàn)組的安全性數(shù)據(jù)與各組已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。完整試驗(yàn)數(shù)據(jù)將于近期召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

對(duì)比多數(shù)西方國(guó)家不斷降低的肺癌死亡率，在中國(guó)，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長(zhǎng)^[1],[2]。2018 年，中國(guó)約有770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2018 年在中國(guó)約有690500 死亡案例^[3]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占中國(guó)肺癌的大多數(shù)^[4]。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗） 

百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4 抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的FcγR 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T 細(xì)胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正在全球范圍內(nèi)進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

百澤安^®已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

目前共有 15 項(xiàng)百澤安^®的潛在注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開(kāi)展，其中包括11 項(xiàng)3 期臨床試驗(yàn)，四項(xiàng)關(guān)鍵性2 期臨床試驗(yàn)。

百澤安^®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)以及在非小細(xì)胞肺癌中尚未獲批。

關(guān)于替雷利珠單抗的臨床項(xiàng)目 

替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)包括:

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03358875） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03594747） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205） 
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT04005716） 
• 替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03412773） 
• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03419897） 
• 替雷利珠單抗對(duì)比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（ clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03430843） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（ clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03783442） 
• 替雷利珠單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03957590） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03777657） 
• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者中的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03924986）

關(guān)于百濟(jì)神州 

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有3500 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK抑制劑BRUKINSA?（澤布替尼）和抗PD1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）分別在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.cn。

前瞻性聲明 

該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州有關(guān)百澤安^®的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告10-K 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。