上海2020年4月30日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克今日宣布，美國FDA批準了Zejula®（尼拉帕利）的補充新藥申請（sNDA），作為對一線鉑類化療后完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的一線維持治療，不論其生物標志物狀態(tài)如何。尼拉帕利是一種口服、每日一次的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑。只有20%的卵巢癌患者為BRCA突變（BRCAm），過去只有這類患者才能在一線單藥使用PARP抑制劑進行維持治療。
尼拉帕利是美國批準的唯一一種每日一次的PARP抑制劑，單藥用于晚期一線或復(fù)發(fā)卵巢癌患者的維持治療。
這項新的適應(yīng)癥獲批是基于國際三期臨床研究PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的數(shù)據(jù)支持。該研究入組對象是新診斷為晚期卵巢癌的患者，其在一線治療接受含鉑化療后產(chǎn)生完全或部分緩解，無論其生物標志物的狀態(tài)如何。此外，PRIMA研究入組了疾病進展風(fēng)險高的人群，這些患者有巨大的尚未被滿足的需求，并且目前治療選擇有限。
PRIMA研究的主要終點是無進展生存期（PFS），順序檢驗同源重組缺陷（HRd）人群和總?cè)巳?。無論患者的生物標志物狀態(tài)如何，PRIMA研究顯示接受尼拉帕利一線維持治療顯著改善了患者的無進展生存期。與安慰劑相比，在HRd人群中，尼拉帕利使患者的疾病進展或死亡的風(fēng)險降低了57%（HR 0.43；95%CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在總?cè)巳褐?，相較于安慰劑，接受尼拉帕利治療使疾病進展或死亡的風(fēng)險降低了38%（HR 0.62；95%CI，0.50-0.76；p<0.001）。
PRIMA研究結(jié)果表明，尼拉帕利的安全性與此前的臨床試驗一致。
尼拉帕利在美國的處方信息已經(jīng)更新，一線維持治療個體化起始劑量為基于患者基礎(chǔ)體重和/或一線維持治療血小板計數(shù)，200 mg或300 mg每日一次。復(fù)發(fā)卵巢癌和后線治療的起始劑量為每日一次300mg。
PRIMA研究的結(jié)果此前已在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)年會（ESMO）上公布，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
2020年3月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理尼拉帕利（則樂®）的補充新藥申請，用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療，并于4月授予優(yōu)先審評資格。
