奧凱樂納入新版國家醫(yī)保藥品目錄，擎樂和紐再樂靜脈劑型成功續(xù)約

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年11月28日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日宣布，國家醫(yī)療保障局（國家醫(yī)保局）發(fā)布的2024國家醫(yī)保藥品目錄（新版國家醫(yī)保藥品目錄），已更新并納入以下藥品及適應(yīng)證：

奧凱樂®（瑞普替尼）被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；

紐再樂®（奧馬環(huán)素）的靜脈輸注劑型成功續(xù)約，用于治療患有社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的成人患者；

擎樂®（瑞派替尼）成功續(xù)約用于治療既往接受過3種或以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。

再鼎醫(yī)藥大中華區(qū)首席商務(wù)官朱彤表示："奧凱樂被納入國家醫(yī)保目錄，將大大提高創(chuàng)新療法對國內(nèi)ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者的可及性，且該治療方案具有良好的持久獲益。我們期待在2024年底前上市奧凱樂。奧凱樂的納入，以及紐再樂和擎樂的續(xù)約將進(jìn)一步幫助國內(nèi)的患者以更可負(fù)擔(dān)的費用接受治療。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："為具有重大未滿足醫(yī)療需求的患者提供創(chuàng)新藥物是再鼎醫(yī)藥使命的關(guān)鍵部分。很高興再鼎已經(jīng)有六種產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保目錄，我們將繼續(xù)努力提高創(chuàng)新治療方式對國內(nèi)患者的可及性。我們將繼續(xù)配合國家醫(yī)保局的工作，以改善患者生活為目標(biāo)，提高差異化創(chuàng)新療法在中國的可負(fù)擔(dān)性和可及性。"

關(guān)于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌在中國

肺癌是中國最常見的癌癥類型之一，也是癌癥死亡的主要原因。2022年，中國約有肺癌新發(fā)病例約1,060,600例，死亡病例約733,300例。^[1]非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的85%，約70%的非小細(xì)胞肺癌在初步診斷時為局部晚期或轉(zhuǎn)移。在中國，ROS1重排約占晚期非小細(xì)胞肺癌患者的2%。^[2]

關(guān)于奧凱樂®

奧凱樂（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1基因融合的實體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準(zhǔn)的靶向治療后，通常會出現(xiàn)耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點的結(jié)合，最終導(dǎo)致腫瘤進(jìn)展。瑞普替尼是新一代ROS1 TKI，獨特設(shè)計用于改善包括腦部在內(nèi)的獲益持久性。^[3]

2023年11月，瑞普替尼獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該適應(yīng)證于2024年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

再鼎醫(yī)藥與Turning Point Therapeutics，Inc.（百時美施貴寶旗下公司）簽訂了獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化奧凱樂。再鼎醫(yī)藥預(yù)計將于2024年底在中國內(nèi)地商業(yè)化上市瑞普替尼。

關(guān)于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）在中國

CABP是醫(yī)院外獲得的、最常見的一種肺炎，它是最常見的感染性疾病之一，也是導(dǎo)致全球死亡和發(fā)病的重要原因。^[4]ABSSSI是皮膚和相關(guān)軟組織（如疏松結(jié)締組織和黏膜）的細(xì)菌性感染。ABSSSI常見且有多種疾病表現(xiàn)形式，具有不同的嚴(yán)重程度。2020年，中國內(nèi)地CABP的預(yù)估發(fā)病數(shù)約為1000萬；^[5]2015年，ABSSSI的預(yù)估發(fā)病數(shù)為280萬例；對于安全性良好、治療多重耐藥細(xì)菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿足需求。

關(guān)于紐再樂®

紐再樂是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環(huán)素類抗菌藥，專門設(shè)計用于克服四環(huán)素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的細(xì)菌感染。

NMPA于2021年12月批準(zhǔn)國家一類新藥紐再樂（口服和靜脈劑型）上市，用于治療CABP和ABSSSI成人患者，再鼎醫(yī)藥于同月在中國內(nèi)地上市該產(chǎn)品。紐再樂的靜脈輸注劑型和口服劑型用于治療CABP和ABSSSI，分別于2023年1月和2024年1月被納入國家醫(yī)保目錄。再鼎醫(yī)藥從Paratek Pharmaceuticals Inc.（被Novo Holdings A/S收購）獲得在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化紐再樂的獨家授權(quán)。

關(guān)于胃腸間質(zhì)瘤（GIST）在中國

預(yù)估中國每年約有3萬名新確診的GIST患者。^[6]GIST的治療在中國仍是一個重要的未被滿足的醫(yī)療需求，很多最初對傳統(tǒng)酪氨酸激酶抑制劑有響應(yīng)的GIST患者，最終由于繼發(fā)性突變而產(chǎn)生腫瘤進(jìn)展。

關(guān)于擎樂®

擎樂（瑞派替尼）是一種口服酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑，通過雙重作用機(jī)制來調(diào)節(jié)激酶開關(guān)口袋和活化環(huán)，從而廣泛抑制包括野生型以及多種原發(fā)性和繼發(fā)性突變形式在內(nèi)的KIT和PDGFRA突變激酶。

2021年3月，NMPA批準(zhǔn)擎樂用于治療既往接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的三種或三種以上激酶抑制劑治療的晚期GIST成年患者。擎樂于2021年在中國內(nèi)地上市用于該適應(yīng)證。2023年1月，擎樂被納入國家醫(yī)保目錄，用于治療已接受過3種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的所有GIST成年患者。

再鼎醫(yī)藥與Deciphera Pharmaceuticals，Inc.（小野制藥旗下成員）達(dá)成了獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化擎樂。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

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