中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準 利博多?碘化油注射液，用于成人肝癌中期患者的動脈化療栓塞治療

上海2020年6月22日 /美通社/ -- 全球醫(yī)學影像領導者，法國加栢公司（GUERBET）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了Lipiodol^® Ultra-Fluide （商品名：利博多^®，藥品通用名：碘化油注射液）在中國的新增臨床適應癥，即應用于成人肝癌中期患者的動脈化療栓塞治療（cTACE）。 

肝細胞癌是最常見的原發(fā)性肝癌，也是全球第四大導致死亡的癌癥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，僅中國就占了全球所有原發(fā)性肝癌的50%以上。中國屬于肝癌患病高發(fā)地區(qū)，目前約有病例33萬例^[1] 。

“法國加栢公司很榮幸獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局對于利博多^® 碘化油注射液肝癌介入適應癥的批準。這既反映了中國腫瘤介入專家的高度肯定，也同時為專家們提供了由NMPA認可的針對中國肝癌患者的臨床治療方案。正如加栢公司的承諾，我們努力為更多的肝癌患者提供cTACE治療方案。”加栢公司首席執(zhí)行官David Hale說：“我們致力于提高中國乃至全球肝癌患者的臨床預后和生活質(zhì)量。加栢介入影像業(yè)務部專注于經(jīng)影像引導下手術(shù)的發(fā)展，這也是我們最為重視的發(fā)展方向。”

利博多^® 碘化油注射液在腫瘤介入治療中用于傳統(tǒng)的經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)。這是一項微創(chuàng)手術(shù)，術(shù)者將利博多^® 碘化油注射液與化療藥物混合，經(jīng)肝動脈進行局部靶向注射，從而治療無法切除的肝癌。利博多^® 碘化油注射液在術(shù)中兼具造影劑、藥物運輸載體和動脈-門靜脈雙重栓塞的功能^[2] 。

近年來，隨著治療和應用范圍的擴大，經(jīng)影像引導局部治療癌癥的循證證據(jù)顯著增加。因此，繼傳統(tǒng)腫瘤外科、腫瘤學和腫瘤放射學之后，介入腫瘤學正日益被公認為癌癥治療領域的第四大支柱。

利博多^® 碘化油注射液用于傳統(tǒng)的經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)(cTACE)，用于無法接受手術(shù)治療的肝癌患者。目前已發(fā)表100多項相關臨床研究，其中5項為國際臨床隨機對照試驗（RCT），涉及中期肝癌患者10,000多例。

cTACE已被中國、日本、韓國、歐洲和美國的多項國際臨床共識/指南確立為治療中期肝細胞癌患者的標準方案 ^[3,4,5,6,7]。

根據(jù)歐洲肝病協(xié)會（EASL）^[3]指南，接受TACE治療后的中期肝細胞癌患者的中位生存期為2.5年，而cTACE可將這些患者的生存期最多延長至32個月^[8]，甚至37個月^[9]， 即最多增加7個月的生存時間。

因此，cTACE作為原發(fā)性肝癌治療的標準方案逐漸獲得全球范圍內(nèi)的廣泛認可和應用，每年有超過40萬名患者接受治療^[10]。

利博多^® 碘化油注射液應用于腫瘤介入術(shù)cTACE，目前已在全球以下國家和地區(qū)獲批適應癥：

歐洲、中東和非洲：奧地利、比利時、捷克共和國、丹麥、法國、匈牙利、伊朗、愛爾蘭、盧森堡、葡萄牙、瑞士、荷蘭、突尼斯、土耳其；

美洲：阿根廷、哥倫比亞、巴西、智利、墨西哥、秘魯、烏拉圭；

亞太地區(qū)：澳大利亞、文萊達魯薩蘭國、柬埔寨、中國香港、印度、蒙古、新西蘭、菲律賓、韓國、斯里蘭卡、中國臺灣、泰國、越南。

利博多^® 碘化油注射液cTACE適應癥在中國的最新獲批體現(xiàn)了加栢公司的戰(zhàn)略方向：在注重介入影像業(yè)務部發(fā)展的同時持續(xù)增加研發(fā)投入，致力于獲得創(chuàng)新強效的腫瘤介入治療方法。

利博多^® 碘化油注射液已在美國、加拿大和德國獲批應用于已確診的肝細胞癌的影像診斷。

利博多^® 碘化油注射液在日本獲準用于混合表柔比星鹽酸鹽之后的經(jīng)動脈注射治療。

關于cTACE

傳統(tǒng)經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)(cTACE)是一種微創(chuàng)手術(shù)，術(shù)者將利博多®碘化油注射液與化療藥物混合，經(jīng)肝動脈進行局部靶向注射，從而治療無法切除的肝癌。利博多®碘化油注射液在術(shù)中兼具造影劑、藥物運輸載體和動脈-門靜脈雙重栓塞的功能。cTACE于1982年首次出現(xiàn)在日本，之后在整個亞洲、歐洲、中東、非洲以及北美地區(qū)的患者治療中獲得廣泛應用。

關于利博多®碘化油注射液（Lipiodol® Ultra-Fluide）

利博多®碘化油注射液（碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯）的臨床應用最初始于放射診斷學（包括淋巴造影術(shù)和子宮輸卵管造影術(shù)），其后延伸至腫瘤介入領域多發(fā)性肝癌經(jīng)動脈化學栓塞術(shù)（cTACE）的治療。 利博多®碘化油注射液的獲批適應癥可能因國家/地區(qū)而異。更多信息請參考當?shù)厮幤氛f明書。

References