杭州和紹興2020年8月17日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布：ASC22Ⅱa期臨床試驗(yàn)完成首例乙肝患者給藥。ASC22是全球首個(gè)(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗體。
ASC22 （恩沃利單抗）IIa期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)單劑量遞增研究，采用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg / kg），以探討ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov注冊(cè)號(hào)：NCT04465890）。
在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈。目前，全球范圍內(nèi)乙肝病毒感染者約為2.57億，中國(guó)境內(nèi)感染者約有7000萬(wàn)人。
“非常興奮，ASC22（恩沃利單抗）臨床試驗(yàn)完成首例乙肝患者給藥?！备瓒Y創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)，“作為全球首個(gè)(first-in-class) 有望臨床治愈慢性乙肝的PD-L1抗體，ASC22（恩沃利單抗）可皮下注射，為患者提供便捷的給藥方式，并且有望作為各種治療方案的基石藥物，與我們內(nèi)部研發(fā)的候選藥物或其他行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的候選藥物聯(lián)合使用。”
康寧杰瑞董事長(zhǎng)徐霆博士表示：“很期待恩沃利單抗在HBV患者中的安全性和療效的臨床結(jié)果。由于其獨(dú)特的免疫機(jī)制，恩沃利單抗很可能促發(fā)HBV特異的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生血清轉(zhuǎn)化，給患者帶來(lái)治愈的希望。同樣的概念也有可能在其他長(zhǎng)期病毒感染的患者中得到應(yīng)用。恩沃利單抗皮下給藥的安全性和便利性的優(yōu)勢(shì)和價(jià)值在慢病治療方面得到最大程度的體現(xiàn)?！?/p>
關(guān)于 ASC22
ASC22（KN035，恩沃利單抗，歌禮從康寧杰瑞獲得其用于所有病毒性疾病治療的權(quán)益）是可用于皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)，對(duì)實(shí)現(xiàn)如慢性乙型肝炎等慢性病長(zhǎng)期管理的目標(biāo)具有重要的價(jià)值。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議。目前恩沃利單抗入組患者已超過(guò)1000人，在多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥中表現(xiàn)出良好的安全性和療效。康寧杰瑞正準(zhǔn)備遞交針對(duì)MSI-H實(shí)體瘤的新藥申請(qǐng)。
關(guān)于康寧杰瑞
蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究和研究，在蘇州設(shè)立研發(fā)中心6000余平方米，并成立博士后工作站，建立了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺(tái)，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評(píng)價(jià)、細(xì)胞株構(gòu)建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)等全部流程。蘇州康寧杰瑞的研發(fā)管線中包括50多個(gè)項(xiàng)目，其中20多個(gè)是創(chuàng)新生物制劑項(xiàng)目。蘇州康寧杰瑞力爭(zhēng)為患者提供更多高效廉價(jià)的治療藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.alphamab.com
關(guān)于歌禮
歌禮是一家擁有三個(gè)上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于開發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關(guān)創(chuàng)新藥，滿足國(guó)內(nèi)外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領(lǐng)域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：兩個(gè)已上市產(chǎn)品[戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋）是首個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)開發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物，戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋）聯(lián)合新力萊®（拉維達(dá)韋）組成中國(guó)首個(gè)原研全口服無(wú)干擾素丙肝治愈方案（RDV/DNV治療方案）。]和兩個(gè)在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個(gè)已上市產(chǎn)品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場(chǎng)基礎(chǔ)的長(zhǎng)效干擾素派羅欣®）和三個(gè)在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個(gè)在研產(chǎn)品。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
