omniture

基石藥業(yè)公布2020年上半年財務(wù)業(yè)績

2020-08-19 09:26 18392
基石藥業(yè),一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日公布其近期業(yè)務(wù)亮點及2020年上半年財務(wù)業(yè)績。

中國蘇州2020年8月19日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日公布其近期業(yè)務(wù)亮點及2020年上半年財務(wù)業(yè)績。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“自2020年初以來,我們在向商業(yè)化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的道路上加速邁進,并取得了多項重大突破。公司在中國臺灣地區(qū)取得了1項新藥申請批準(zhǔn),在中國大陸和臺灣地區(qū)提交了2項新藥上市申請并在中國大陸取得優(yōu)先審評資格,同時公布了3項核心資產(chǎn)針對重點適應(yīng)癥的優(yōu)異數(shù)據(jù),并取得了多項臨床研究批準(zhǔn)。

年初至今,我們達成了三項重要的臨床及注冊里程碑事件,將基石藥業(yè)推進到臨近商業(yè)化階段:

  • 我們的腫瘤免疫支柱產(chǎn)品之一——舒格利單抗(CS1001,抗PD-L1單抗)在用于IV期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的隨機雙盲III期臨床試驗中展示了優(yōu)越的療效,有望成為全球首個聯(lián)合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗;
  • 另一款精準(zhǔn)藥物pralsetinib用于RET融合陽性NSCLC患者的二線治療,也表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性以及良好的耐受性和安全性;
  • 我們在中國大陸和臺灣地區(qū)提交了阿泊替尼片(avapritinib)的新藥上市申請;該藥物用于治療PDGFRA外顯子18突變型胃腸道間質(zhì)瘤(GIST),有望成為中國首個獲批的針對PDGFRA外顯子18突變型GIST的精準(zhǔn)治療藥物。

上述的重大里程碑充分展示了我們強大的臨床開發(fā)引擎,也進一步增強了我們加速商業(yè)化進程的信心。

到目前為止,我們完成了行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化核心團隊搭建,將2個精準(zhǔn)治療藥物納入中國抗癌協(xié)會臨床腫瘤學(xué)協(xié)作專業(yè)委員會診療指南,在海南博鰲樂城通過商業(yè)協(xié)議實現(xiàn)了首款藥物在國內(nèi)的落地。此外,我們的蘇州生產(chǎn)基地已于上半年動工,建成后有望成為業(yè)內(nèi)最高水平的代表,為公司的商業(yè)化發(fā)展提供強勁的生產(chǎn)保障。

目前,公司正全力以赴,推動近30項臨床試驗的進展,其中包括15項注冊臨床試驗及11項聯(lián)合療法試驗。與此同時,我們持續(xù)與潛在合作伙伴接洽,探討包括引進、授權(quán)以及戰(zhàn)略合作在內(nèi)的多項創(chuàng)造價值的機會。

展望未來,我們將在2020年下半年實現(xiàn)多個令人振奮的里程牌式成就,其中包括1個新藥上市和3項新藥上市申請的遞交。尤為值得一提的是,上述計劃中的2項針對非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請,連同我們產(chǎn)品管線中針對其他的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的產(chǎn)品,為我們在中國最大的癌種——肺癌領(lǐng)域構(gòu)筑了強有力的競爭優(yōu)勢。公司也將持續(xù)通過強大的內(nèi)部商業(yè)團隊與積極的外部戰(zhàn)略合作來增強產(chǎn)品的可及性,造福中國及全球患者,同時實現(xiàn)公司整體商業(yè)價值的最大化?!?/p>

業(yè)務(wù)亮點

于本公告日期,我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)運營已取得重大進展:

后期各項資產(chǎn)進展

  • 舒格利單抗(CS1001,PD-L1抗體):我們推動重要腫瘤免疫(IO)資產(chǎn)舒格利單抗在臨床方面取得重大進展,使其成為具有獨特優(yōu)勢及顯著差異性且具有前景的PD-L1抗體。

- 于二零二零年八月,舒格利單抗三期試驗于一線治療四階段鱗狀及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中達到主要研究終點。我們計劃于二零二零年下半年向中國國家藥品監(jiān)督管理局(中國藥監(jiān)局)遞交一項新藥申請(NDA)

- 全球首個于一線治療四階段鱗狀及非鱗狀NSCLC隨機雙盲III期試驗中顯示良好療效的抗PD-L1單克隆抗體。 

- 中期分析顯示,與安慰劑聯(lián)合化療相比,舒格利單抗聯(lián)合化療無進展生存期(PFS)(該試驗的主要研究終點)有顯著延長(根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)),能夠降低50%的疾病惡化率或死亡率。舒格利單抗聯(lián)合化療的中位PFS為7.8個月,而安慰劑聯(lián)合化療中位PFS為4.9個月。

- 亞組分析顯示,鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達>=1%與PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益。

- 舒格利單抗聯(lián)合化療的耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

- 我們已于二零二零年八月接獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就自然殺傷性T細(xì)胞淋巴瘤(NKTL)關(guān)鍵試驗的研究性新藥(IND)批準(zhǔn)。

  • CS1003(PD-1抗體)

- 我們已啟動CS1003與LENVIMA®(lenvatinib)聯(lián)合療法的全球III期試驗,LENVIMA®(lenvatinib)為用于治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的標(biāo)準(zhǔn)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),于二零一九年十二月實現(xiàn)首例受試者給藥。于二零二零年七月,美國FDA授予CS1003孤兒藥資格(ODD),用于治療HCC。

- 我們于二零一九年十二月在澳洲于CS1003聯(lián)合瑞戈非尼的Ib期試驗中實現(xiàn)首例受試者給藥。

- 一篇描述CS1003完整表征及其臨床前數(shù)據(jù)的科學(xué)論文于二零二零年五月在Acta Phamacologica Sinica上發(fā)表(Fu et al, 2020在線)。

  • Pralsetinib(CS3009,RET抑制劑)

- Pralsetinib在RET融合陽性NSCLC中國患者中的注冊性研究達到預(yù)期結(jié)果且我們計劃于二零二零下半年向中國藥監(jiān)局遞交一項新藥申請。

- 主要療效數(shù)據(jù)顯示,pralsetinib在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性NSCLC的患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性。且pralsetinib在中國患者人群中的耐受性良好。此次研究的整體數(shù)據(jù)顯示,pralsetinib在RET融合陽性的NSCLC中國患者中的療效結(jié)果和安全性與先前ARROW研究中全球患者人群報告的資料結(jié)果一致。

- 我們亦于中國完成了RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)患者隊列的招募,這些患者先前并未接受過系統(tǒng)性治療。

- 我們于二零二零年第一季度已啟動RET融合陽性NSCLC一線治療注冊隊列的額外招募,并已對首位受試者給藥。

- 我們正招募患者進行其他腫瘤類型的籃子試驗。

- 我們的合作伙伴Blueprint Medicines Corporation(納斯達克股份代號:BPMC)(Blueprint Medicines)于二零二零年第二季度向美國FDA遞交了用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽性甲狀腺癌的新藥申請。

- Blueprint Medicines宣布于二零二零年七月與Roche開展全球(除大中華地區(qū)之外)合作以開發(fā)及商業(yè)化用于治療RET突變癌癥的pralsetinib。

  • Avapritinib(CS3007,KIT/PDGFRA抑制劑)

- 我們已向中國藥監(jiān)局遞交用于治療患有PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成年患者的avapritinib新藥申請,該申請已于二零二零年四月獲接受。我們于二零二零年七月獲中國藥監(jiān)局的優(yōu)先審評。

- 我們于二零二零年三月針對此適應(yīng)癥向臺灣食品藥物管理署(TFDA)遞交新藥申請。

- 我們于二零二零年ASCO會議上提交的數(shù)據(jù)表明avapritinib對于中國PDGFRA D842V突變的GIST患者具有整體的可耐受性及良好的初步抗腫瘤性。

  • Ivosidenib(CS3010,IDH1抑制劑)

- 我們已獲得TFDA就ivosidenib用于治療患有異檸檬酸脫氫酶-1突變(IDH1m)的復(fù)發(fā)╱難治性急性髓性白血?。≧/R AML)成年患者的新藥申請,且預(yù)計將于二零二零年下半年獲得上市許可。

- 我們于中國進行了兩項注冊性試驗:一項為IDH1m R/R AML試驗,另一項試驗針對不符合強化治療條件的新診斷的IDH1m AML患者。

- 我們預(yù)計于二零二零下半年在新加坡遞交R/R AML的新藥申請。

早期各項資產(chǎn)及研究進展

  • 新型腫瘤免疫聯(lián)合療法:以聯(lián)合療法為核心策略以及憑借我們?nèi)N腫瘤免疫治療骨干候選藥物的獨特優(yōu)勢,我們于自內(nèi)部管線及外部合作伙伴資產(chǎn)的多項組合中取得重大進展:

- CS1002(CTLA-4抗體)聯(lián)合CS1003(PD-1抗體):于二零二零年一月的劑量遞增及二零二零年六月的劑量擴展中實現(xiàn)首例受試者給藥。

- 舒格利單抗(PD-L1抗體)聯(lián)合fisogatinib(CS3008,F(xiàn)GFR4抑制劑)用于HCC治療:其中Ib期部分已經(jīng)完成,并已于二零二零年六月公布II期推薦劑量(RP2D),且于二零二零年七月II期部分的劑量擴展中實現(xiàn)首例受試者給藥。

- 舒格利單抗(PD-L1抗體)聯(lián)合donafenib:I/II期試驗計劃將在中國啟動。

  • Numab合作:于二零二零年三月,我們的合作伙伴Numab Therapeutics AG(Numab)向美國FDA提出NM21-1480(PD-L1×4-1BB×HSA三特異性分子)IND的申請,并于二零二零年四月收到可繼續(xù)函件。IND于二零二零年六月已獲美國FDA的批準(zhǔn)。NM21-1480的首例患者給藥于二零二零年七月完成。我們于二零二零年八月獲得TFDA就NM21-1480IND申請的批準(zhǔn)。
  • 其他早期資產(chǎn)開發(fā)

- CS3002(CDK4/6抑制劑):我們于二零二零年一月在澳洲進行CS3002作為單一藥劑治療澳洲及中國實體瘤患者的I期試驗中實現(xiàn)首例受試者給藥。于二零二零年二月,我們獲得中國藥監(jiān)局就治療實體瘤患者的IND申請批準(zhǔn)。

- CS3005(A2aR拮抗劑):我們于二零二零年一月在澳洲進行CS3005作為單一藥劑治療澳洲及中國實體瘤患者的I期試驗中實現(xiàn)首例受試者給藥。于二零二零年五月,我們獲得中國藥監(jiān)局就治療實體瘤患者的IND申請批準(zhǔn)。

- 于二零二零年六月,我們于二零二零年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)第二階段在線年會上,以電子海報形式首次公布三款候選藥物的臨床前資料,分別為舒格利單抗(PD-L1)、CS3002(CDK4/6)和CS3003(HDAC6)。

生產(chǎn)基地

  • 蘇州先進的生產(chǎn)基地已于二零二零上半年開始建設(shè)且正如期進行。

商業(yè)進展

  • 在完善的當(dāng)?shù)厣虡I(yè)運營基礎(chǔ)上,我們正在籌備于二零二一年在中國大陸推出avapritinib、pralsetinib及舒格利單抗。我們預(yù)期于二零二零年底在臺灣地區(qū)推出ivosidenib以及于二零二一年推出avapritinib。我們的商業(yè)團隊正在如期推進實現(xiàn)本公司的二零二零年目標(biāo),從研發(fā)過渡至商業(yè)化階段,著力于戰(zhàn)略發(fā)展、商業(yè)能力建設(shè)、產(chǎn)品推出籌備及品牌建設(shè)。
  • 截至二零二零年六月三十日止六個月,擁有逾十五年各跨國公司制藥行業(yè)工作經(jīng)驗的幾位商業(yè)職能領(lǐng)導(dǎo)(包括臺灣地區(qū)及香港特別行政區(qū)的總經(jīng)理以及銷售、市場推廣、醫(yī)療事務(wù)及市場準(zhǔn)入的負(fù)責(zé)人)已經(jīng)開始推動商業(yè)化籌備。堅實的商業(yè)能力基礎(chǔ)已建立,我們準(zhǔn)備建立一個實力非凡及高效的商業(yè)團隊,以于二零二零年及二零二一年在大中華地區(qū)成功推出4款產(chǎn)品。
  • 我們已積極參與當(dāng)?shù)鼐哂杏绊懥Φ陌┌Y協(xié)會活動,例如中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)、中國抗癌協(xié)會(CACA)及中國胸部腫瘤研究協(xié)作組(CTONG),以提升公司及品牌知名度。此外,ivosidenib(IDH1抑制劑)及avapritinib(KIT/PDGFRA抑制劑)已順利獲納入CSCO指南。
  • 憑借在線數(shù)字教育計劃及完善的公眾平臺,我們不斷提高參與關(guān)鍵意見領(lǐng)袖(KOL)發(fā)聲、疾病、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)及診斷學(xué)醫(yī)療護理專業(yè)知識(HCP)教育的比例,為產(chǎn)品推出前籌備奠定堅實的基礎(chǔ)。此外,我們正繼續(xù)致力于市場準(zhǔn)入及網(wǎng)絡(luò)建設(shè),例如,我們已就海南博鰲早期準(zhǔn)入計劃簽署首份商業(yè)協(xié)議,以解決中國患者殷切的需求,為產(chǎn)品推出前籌備奠定堅實的基礎(chǔ)。

商務(wù)拓展

  • 我們持續(xù)與潛在合作伙伴針對多項加速價值創(chuàng)造的合作機會進行洽談,包括引進、向外特許及戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
  • 二零二零年三月,我們修訂了與Agios Pharmaceuticals, Inc.(納斯達克股份代號:AGIO)(Agios)訂立的協(xié)議,將我們有權(quán)開發(fā)及商業(yè)化ivosidenib的區(qū)域從大中華區(qū)擴展至新加坡。

財務(wù)亮點

截至2020年6月30日止的六個月,扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后的研發(fā)開支和行政及銷售開支分別為人民幣470.4百萬元和人民幣100.3百萬元,扣除優(yōu)先股轉(zhuǎn)換特征公平值變動和以股份為基礎(chǔ)的付款開支影響后的虧損為人民幣508.5百萬元。截至2020年6月30日,我們的定期存款以及現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為人民幣2,123.8百萬元。

中期業(yè)績發(fā)布會信息

本公司將于2020年8月19日上午10時(香港時間)進行2020年中期業(yè)績發(fā)布會的網(wǎng)絡(luò)直播,參會訪問信息如下所示。

中國大陸地區(qū)以外

參會URL:
https://morganstanley.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1353977&tp_key=0d201dc5a5

中國大陸地區(qū)
參會URL:
https://morganstanley.gmwebcasts.cn/starthere.jsp?ei=1353977&tp_key=0d201dc5a5

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(HKEX:2616)是一家生物制藥公司,專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床研究。憑借經(jīng)驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金,基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法,成為全球知名的中國領(lǐng)先生物制藥公司。詳情請瀏覽www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

消息來源:基石藥業(yè)
相關(guān)股票:
HongKong:2616
China-PRNewsire-300-300.png
相關(guān)鏈接:
醫(yī)藥健聞
微信公眾號“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營動態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection