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信達生物PCSK9抗體Tafolecimab I/II期研究結(jié)果在歐洲心臟病學(xué)會(ESC)年度大會披露

2020-08-31 08:21 21033
信達生物制藥,宣布其在2020年歐洲心臟病學(xué)會年會(ESC)上以壁報的形式公布PCSK9重組全人源單克隆抗體Tafolecimab(研發(fā)代碼:IBI306)治療高膽固醇血癥的I期(NCT03366688)和II期臨床研究(NCT03815812)數(shù)據(jù)。

美國舊金山和中國蘇州2020年8月31日 /美通社/ -- 信達生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,宣布其在2020年歐洲心臟病學(xué)會年會(ESC)上以壁報的形式公布PCSK9重組全人源單克隆抗體Tafolecimab(研發(fā)代碼:IBI306)治療高膽固醇血癥的I期(NCT03366688)和II期臨床研究(NCT03815812)數(shù)據(jù)(中歐夏季時間2020年8月29日至9月1日)。這是國內(nèi)PCSK9單抗第一次登上國際學(xué)術(shù)舞臺。

此次被ESC接收的研究為IBI306A101和IBI306B101,兩項研究分別在健康受試者及高膽固醇血癥患者中研究了Tafolecimab的安全性,耐受性,以及藥代動力學(xué)特征,并初步探索了有效性。

研究結(jié)果顯示了Tafolecimab良好的安全性特征和有效性。在接受Tafolecimab和安慰劑的受試者中的不良事件發(fā)生率接近;在所有接受Tafolecimab給藥的健康受試者和高膽固醇血癥受試者中LDL-C均發(fā)生降低,分別在(-52.2%,-72.1%)和(-54.30%,-72.26%)范圍內(nèi)。且相較目前國內(nèi)外上市的PCSK9抑制劑,Tafolecimab初步展現(xiàn)了更長時間的給藥間隔,其潛在給藥間隔可達6周甚至8周。

IBI306B101臨床研究牽頭研究者,北京大學(xué)第一醫(yī)院心臟中心主任,美國心臟學(xué)院院士(FACC)霍勇教授表示:“Tafolecimab作為中國自主創(chuàng)新的PCSK9抑制劑,具有較好的安全性和耐受性,在當前的臨床研究中,已經(jīng)展現(xiàn)出了顯著的降低LDL-C水平的能力,這無疑將進一步帶來降低心血管風(fēng)險的獲益,為中國高膽固醇血癥患者,尤其是家族性高膽固醇患者以及非家族性高膽固醇血癥合并高危/極高危因素的患者,提供更多治療選擇。本次IBI306的早期臨床研究結(jié)果能被ESC年會上接受并發(fā)表,體現(xiàn)了我國臨床研究的創(chuàng)新能力取得了進一步提升,可在世界學(xué)術(shù)舞臺占據(jù)一席之地。”

IBI306A101臨床研究牽頭研究者,北京大學(xué)臨床藥理研究所所長,北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗中心主任,崔一民教授表示:“盡管目前他汀類藥物是降脂藥物的首選,并且近年來有越來越多新的降脂藥物上市,但仍有一些患者因為藥物的療效或者安全性問題,無法實現(xiàn)治療達標。PCSK9類藥物以其良好的療效和安全性特征近來越來越引起關(guān)注。本試驗結(jié)果表明Tafolecimab較同類進口藥物可能實現(xiàn)更長的給藥間隔,這無疑將為患者長期治療提供更多便利?!?/p>

信達生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略特病部高級醫(yī)學(xué)總監(jiān)錢鐳博士表示:“Tafolecimab是信達生物開發(fā)的擬用于治療高膽固醇血癥的1類生物創(chuàng)新藥,此次試驗結(jié)果被ESC大會接受充分體現(xiàn)了該分子的創(chuàng)新優(yōu)勢及良好的臨床應(yīng)用前景。目前3項關(guān)鍵注冊臨床研究(CREDIT-1,CREDIT-2、CREDIT-3)正在進行中,我們希望能盡快為廣大的醫(yī)生和患者提供更加個性化和便利性的降脂選擇?!?/p>

消息來源:信達生物制藥
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