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創(chuàng)勝集團成功完成用于癌癥免疫療法的新型雙特異性抗體連續(xù)性灌流工藝放大及臨床 GMP 生產(chǎn)

創(chuàng)勝集團
2020-09-15 08:00 8406
創(chuàng)勝集團,一家具備生物藥研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司,今日宣布成功將雙特異性抗體灌流工藝規(guī)模放大至?200L,并已完成了其臨床?GMP 批次生產(chǎn),用于?I 期臨床試驗。

蘇州和杭州2020年9月15日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團,一家具備生物藥研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司,今日宣布成功將雙特異性抗體灌流工藝規(guī)模放大至 200L,并已完成了其臨床 GMP 批次生產(chǎn),用于 I 期臨床試驗。

創(chuàng)勝集團首席技術(shù)官黃光誠博士表示:“這是創(chuàng)勝集團的又一個重要里程碑。我們開發(fā)了使用自主研發(fā)的、化學成分明確的培養(yǎng)基的高產(chǎn)率灌流技術(shù)平臺,并成功將其應(yīng)用于管線項目中。基于我們高產(chǎn)率灌流工藝,使用  200L 及以下規(guī)模的一次性生物反應(yīng)器 (SUB) 即可滿足 I/II 期臨床生產(chǎn)需求,而商業(yè)化生產(chǎn)需求也僅需要 500L 規(guī)模的 SUB 即可滿足?!?/p>

這是創(chuàng)勝集團繼今年二月宣布其多個細胞系生產(chǎn)率突破 4 克/升/天后,在灌流平臺上取得的又一成果。創(chuàng)勝集團將繼續(xù)著力于整合連續(xù)性工藝平臺之類的技術(shù)創(chuàng)新,提升開發(fā)與生產(chǎn)能力,幫助加速推進新藥的臨床進程,向研發(fā)高質(zhì)量及可支付得起的創(chuàng)新生物藥,惠及全球患者的使命更進一步。

消息來源:創(chuàng)勝集團
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