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意大利佛羅倫薩2020年11月16日 /美通社/ -- 私人控股的意大利制藥和診斷公司美納里尼集團(tuán)（Menarini Group）今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）已采納了對(duì)批準(zhǔn)ELZONRIS（tagraxofusp）作為單藥治療藥物用于成年母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞腫瘤（BPDCN）患者的一線治療的積極意見，BPDCN是一種預(yù)后不良的侵襲性血液惡性腫瘤。 CHMP的積極意見是基于在初治或接受過既往治療的BPDCN患者中進(jìn)行的最大前瞻性臨床試驗(yàn)得出的。
CHMP意見現(xiàn)在將由歐洲委員會(huì)審核，該委員會(huì)是在整個(gè)歐盟（EU）授予人用藥品的上市許可的主管部門。如果獲得批準(zhǔn)，ELZONRIS將成為BPDCN的第一個(gè)也是唯一的治療藥物，也是歐盟范圍內(nèi)第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的CD123靶向治療藥物，用以解決這種亟待滿足的醫(yī)療需求。
“今天的CHMP積極意見對(duì)于歐洲患有BPDCN的患者而言是一個(gè)重要的里程碑，也表明了我們改善受難治性癌癥患者生活的堅(jiān)定承諾，”美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun評(píng)論說， “BPDCN是一種罕見的侵襲性疾病，目前在歐盟范圍內(nèi)尚無經(jīng)過批準(zhǔn)的治療方案。因此，距離將ELZONRIS提供給BPDCN患者使用更近一步，讓我們特別興奮。”
ELZONRIS是針對(duì)CD123的靶向治療藥物，由現(xiàn)已在美納里尼集團(tuán)旗下的Stemline Therapeutics首次在美國市場(chǎng)推出。根據(jù)收購條款，Stemline股東將獲得一個(gè)不可交易的或有價(jià)值權(quán)（CVR），在歐洲委員會(huì)的批準(zhǔn)后，每位持有人有權(quán)在完成任何一個(gè)EU5國家ELZONRIS的首次銷售后獲得每股1.00美元的現(xiàn)金。
ELZONRIS®于2018年獲得美國食品和藥物管理局的批準(zhǔn)，目前可用于成人和兩歲或以上兒科BPDCN患者的治療。
