上海和舊金山2020年11月19日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司，今日與Sagimet Biosciences共同宣布，ASC40 （TVB-2640）中國Ⅱ期NASH試驗(yàn)已完成患者入組。該試驗(yàn)入組30名患者，是國際多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)的一部分。
6月17日，Sagimet Biosciences公布了NASH候選藥物ASC40（TVB-2640）在美國Ⅱ期臨床試驗(yàn)（FASCINATE-1）中取得的良好結(jié)果，ASC40（TVB-2640）給藥方式為口服、每日一次。初步數(shù)據(jù)顯示，ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量（該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)），在50 mg劑量組中應(yīng)答率為61%。另外，受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標(biāo)的改善。在這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床研究（FASCINATE-1）中，臨床研究人員評(píng)估了ASC40（TVB-2640）在99名美國NASH患者中持續(xù)給藥12周的安全性和有效性。ASC40（TVB-2640）表現(xiàn)出了良好的耐受性，良性不良事件主要為1級(jí)事件，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝臟病學(xué)分會(huì)脂肪肝與酒精肝學(xué)組副組長、ASC40（TVB-2640）Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要研究者施軍平博士表示：“這是在中國大陸首個(gè)完成患者入組的NASHⅡ期臨床試驗(yàn)，并能在2021年2月完成12周用藥。我們對(duì)ASC40（TVB-2640）美國的Ⅱ期療效結(jié)果非常興奮，同時(shí)從目前中國已經(jīng)完成的橋接試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，我認(rèn)為ASC40（TVB-2640）在中國NASH患者中的療效是非常值得期待的?！?/p>
Sagimet首席執(zhí)行官George Kemble表示：“Rohit Loomba博士最近在美國肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）肝病會(huì)議上介紹了美國患者的其他數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)證實(shí)了TVB-2640（ASC40）對(duì)NASH患者的潛在益處。我們很高興能夠繼續(xù)推進(jìn)計(jì)劃中的Ⅱb期活檢試驗(yàn)，同時(shí)與合作伙伴歌禮一起了解TVB-2640（ASC40）在中國患者中的試驗(yàn)情況。”
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“我們很高興ASC40中國Ⅱ期NASH試驗(yàn)提前完成了患者入組，要感謝所有參與試驗(yàn)的患者和醫(yī)生。我期待這項(xiàng)中國Ⅱ期NASH試驗(yàn)?zāi)茉缛胀瓿?。?/p>
關(guān)于ASC40（TVB-2640）
ASC40（TVB-2640）是一種全球首創(chuàng)（first-in-class）、可口服的脂肪酸合成酶抑制劑。脂肪酸合成酶是脂肪酸從頭合成(DNL)途徑中的一種關(guān)鍵酶。該通路導(dǎo)致NASH患者肝臟中產(chǎn)生多余的脂肪，并激活纖維化和炎癥機(jī)制。Sagimet針對(duì)這些NASH的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素進(jìn)行干預(yù)。在2020年6月，Sagimet公布了一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（FASCINATE-1）的初步結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了ASC40（TVB-2640）在99名美國NASH患者中的效果。甘萊制藥有限公司和Sagimet已完成中國Ⅱ期NASH試驗(yàn)30名患者入組工作。基于該Ⅱ期試驗(yàn)中影像和生物標(biāo)志物的良好結(jié)果，Sagimet預(yù)計(jì)將在2021年上半年啟動(dòng)Ⅱb期活檢試驗(yàn)。Sagimet已經(jīng)在臨床前模型中證明，阻斷FASN不僅可以減少肝臟脂肪，而且可以直接減少纖維化和炎癥，同時(shí)解決了NASH的三個(gè)主要驅(qū)動(dòng)因素。
關(guān)于Sagimet
Sagimet Biosciences是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)治療重要疾病的新型療法，如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和特定癌癥，著重針對(duì)功能失調(diào)的代謝途徑。公司在脂肪酸合成酶（FASN）生物學(xué)方面擁有獨(dú)特的專業(yè)知識(shí)，并已建立了一個(gè)專有的FASN抑制劑管線。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.sagimet.com。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十三個(gè)在研候選藥物或聯(lián)合用藥療法（其中九個(gè)為內(nèi)部研發(fā)）。1、病毒性肝炎（Viral Hepatitis）：歌禮專注戈諾衛(wèi)®/新力萊®全口服丙肝治療方案的商業(yè)化推廣；已完成橋接試驗(yàn)的ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，將進(jìn)一步提高歌禮丙肝產(chǎn)品的競爭力。歌禮專注派羅欣®用于慢乙肝臨床治愈的商業(yè)化推廣，并以派羅欣®及皮下注射PD-L1抗體ASC22為基石藥物，與其他靶點(diǎn)的藥物聯(lián)合研發(fā)，有望為臨床治愈乙肝帶來更重大突破。2、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的NASH候選藥物及三種聯(lián)合用藥療法。NASH是一種全球性疾病，甘萊制藥在歐美和中國開展全球臨床研究。3、艾滋病（HIV/AIDS）：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
