意大利烏迪內(nèi)2020年11月19日 /美通社/ -- LimaCorporate自豪地宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)臨床研究用器械豁免申請(qǐng)(IDE),以開始SMR Stemless Reverse Shoulder System(無(wú)柄反向肩關(guān)節(jié)系統(tǒng))的臨床試驗(yàn)。
FDA的批準(zhǔn)允許LimaCorporate在美國(guó)開始一項(xiàng)關(guān)于SMR Stemless Reverse的隨機(jī)、多中心對(duì)比臨床試驗(yàn),以評(píng)估其相對(duì)于SMR Reverse Shoulder System(反向肩關(guān)節(jié)系統(tǒng))相比在全反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)中的安全性和有效性。 該試驗(yàn)將招募200名患者,并進(jìn)行為期兩年的隨訪,計(jì)劃于2021年第一季度在美國(guó)的7個(gè)研究中心開始。SMR Stemless Reverse系統(tǒng)已在歐洲、墨西哥和包括澳大利亞、新西蘭和韓國(guó)在內(nèi)的某些亞太地區(qū)市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)。
SMR Stemless Reverse是SMR系統(tǒng)的一部分,是一種創(chuàng)新的骨保護(hù)肩關(guān)節(jié)人工關(guān)節(jié)植入物,用于治療肩袖重度缺損的患者,其優(yōu)點(diǎn)是保留肱骨,實(shí)現(xiàn)更順暢的翻修手術(shù),并防止與骨柄相關(guān)的并發(fā)癥。 根據(jù)Med Device Online于2018年4月11日發(fā)布的新市場(chǎng)報(bào)告,到2025年,歐洲在肩關(guān)節(jié)置換術(shù)中使用無(wú)柄植入物的使用量有望超過有柄植入物。另?yè)?jù)報(bào)道,美國(guó)市場(chǎng)的未來(lái)前景顯示出無(wú)柄植入物的類似增長(zhǎng)趨勢(shì)。
SMR Stemless Reverse Shoulder System與當(dāng)前市場(chǎng)上已通過FDA批準(zhǔn)的SMR Reverse Shoulder組件兼容,后者已在2011開始進(jìn)入市場(chǎng)。Stemless Core(無(wú)柄核心)采用了LimaCorporate的3D打印領(lǐng)先技術(shù)Trabecular Titanium(TT),以及肱骨側(cè)的反向襯墊。在關(guān)節(jié)盂側(cè),聚乙烯盂球代表了一種反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)的創(chuàng)新解決方案,因?yàn)椴牧系牡怪帽苊饬舜祟愂中g(shù)常伴有的肩胛骨切跡現(xiàn)象。
LimaCorporate首席執(zhí)行官Luigi Ferrari評(píng)論道:“我們很高興SMR Stemless Reverse的IDE研究獲得批準(zhǔn)。對(duì)于LimaCorporate來(lái)說,這是一項(xiàng)重大且具有戰(zhàn)略意義的成就,這讓我們能夠?qū)σ环N能滿足美國(guó)市場(chǎng)的反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)需求的器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)。IDE研究表明,LimaCorporate致力于通過不斷的研究和創(chuàng)新來(lái)改善患者的生活,為外科醫(yī)生賦能,幫助他們恢復(fù)患者對(duì)運(yùn)動(dòng)的熱情?!?
EQT合伙人兼EQT醫(yī)療部門團(tuán)隊(duì)共同負(fù)責(zé)人Michael Bauer補(bǔ)充說:“IDE批準(zhǔn)是一個(gè)重要的里程碑,因?yàn)長(zhǎng)imaCorporate始終致力于為外科醫(yī)師提供創(chuàng)新的解決方案,同時(shí)堅(jiān)守高的臨床標(biāo)準(zhǔn),以確?;颊叩陌踩院椭踩胛锏挠行??!?/p>