蘇州2020年11月23日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司。公司宣布在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMO ASIA 2020)線上年會(huì)上以口頭報(bào)告形式首次公布了GEMSTONE-302研究詳細(xì)結(jié)果。結(jié)果顯示舒格利單抗聯(lián)合化療較安慰劑聯(lián)合化療,作為晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療,顯著延長(zhǎng)了研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。結(jié)果達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性,且有臨床意義。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
GEMSTONE-302是全球首個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)。該研究旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該研究主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS;次要終點(diǎn)包括總生存期,盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評(píng)估的PFS和安全性等。
截至2020年6月8日,研究共入組479例患者,期中分析數(shù)據(jù)顯示,舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中,
GEMSTONE -302研究主要研究者,上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:“GEMSTONE-302研究創(chuàng)新性的在一個(gè)臨床研究中同時(shí)納入肺鱗癌患者和肺腺癌患者,采用免疫聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療的研究設(shè)計(jì),在一個(gè)臨床研究中同時(shí)評(píng)估兩種腫瘤組織亞型患者的療效,并最終達(dá)到了研究的主要終點(diǎn),且在肺鱗癌患者和肺腺癌患者中均觀察到了臨床獲益。肺癌的發(fā)病率和致死率在全球均居于首位,相信憑借本研究的優(yōu)異數(shù)據(jù),舒格利單抗可以為晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇,并以其低安全風(fēng)險(xiǎn),高反應(yīng)率,持久的療效惠及更多的患者。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“GEMSTONE-302研究結(jié)果令人鼓舞,舒格利單抗聯(lián)合化療降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)50%,客觀緩解率高達(dá)61.4%,且安全耐受。這些優(yōu)異的結(jié)果提示舒格利單抗相比已報(bào)過(guò)結(jié)果的PD-1/PD-L1單抗,具有同類(lèi)最佳的潛力。目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式受理舒格利單抗新藥上市申請(qǐng)。我們期待舒格利單抗能夠早日獲批,惠及更多患者?!?/p>