蘇州2021年9月14日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日宣布,在由國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)舉辦的2021年世界肺癌大會(huì)(IASLC 2021 WCLC)上,以口頭報(bào)告形式(Late-breaking abstract, LBA)公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊(cè)性臨床研究(GEMSTONE-302研究)的PFS最終分析結(jié)果。
GEMSTONE-302研究是全球首個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)。該研究旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。
截止2021年3月15日,中位隨訪時(shí)間18個(gè)月,在納入的479例患者中,24.7%的患者仍在接受舒格利單抗聯(lián)合化療治療,7.5%的患者仍在接受安慰劑聯(lián)合化療治療。在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中,舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療:
GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:“全球范圍內(nèi),肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。本次GEMSTONE -302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示,在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中,相比安慰劑聯(lián)合化療,舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步顯著延長(zhǎng)了IV期NSCLC患者的PFS,OS數(shù)據(jù)已顯示出獲益趨勢(shì),2年的總生存率接近50%,我們期待舒格利單抗聯(lián)合化療為患者帶來(lái)更長(zhǎng)的生存獲益。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng),我們高興地看到舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步增加了PFS獲益,并且在不同細(xì)胞組織亞型(鱗狀和非鱗狀)和不同PD-L1表達(dá)亞組中PFS均有獲益,同時(shí)總生存期顯示出了明顯獲益趨勢(shì)。舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好,相比化療沒(méi)有明顯增加3級(jí)及以上的TEAE和irAE。舒格利單抗在局部晚期(III期)和轉(zhuǎn)移性(IV期)NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)讓我們堅(jiān)信舒格利單抗在所有PD-1和PD-L1單抗中具備成為同類最優(yōu)的潛質(zhì)。同時(shí)我們將繼續(xù)推進(jìn)舒格利單抗在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤的注冊(cè)性臨床研究,惠及更多腫瘤患者。”
2020年11月,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng),用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。此外,2021年9月,NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng),用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。
在中國(guó)大陸,基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作,加速推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)以外,基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作,與多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應(yīng)癥展開(kāi)溝通。
關(guān)于舒格利單抗(抗PD-L1單抗)
舒格利單抗是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開(kāi)發(fā)基于由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低,這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現(xiàn)出潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
目前,舒格利單抗已進(jìn)行多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn),包括一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)(CS1001-201),以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
其中CS1001-201研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)舒格利單抗單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的單臂、多中心、II期、注冊(cè)性研究。基于優(yōu)異的結(jié)果,舒格利單抗被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation, ODD)用于治療T細(xì)胞淋巴瘤,也被授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation, BTD)用于治療成人R/R ENKTL,并被中國(guó)NMPA審評(píng)中心納入“突破性治療藥物”,擬定適應(yīng)證為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤。
基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作,其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化,以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
基石藥業(yè)與美國(guó)EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作,獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003(抗PD-1單抗)。
關(guān)于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào):NCT03789604;藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào):CTR20181452)旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS;次要終點(diǎn)包括總生存期,BICR評(píng)估的PFS和安全性等。
2020年8月,GEMSTONE-302研究在計(jì)劃的期中分析中,經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(iDMC)評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn),即與安慰劑聯(lián)合化療相比,舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),且安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會(huì)議的Proffered Paper環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract)進(jìn)行了口頭報(bào)告。2020年11月,NMPA受理了舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng),用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。
關(guān)于GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào):NCT03728556;藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào):CTR20181429)旨在評(píng)估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為BICR根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的PFS;次要終點(diǎn)包括總生存期,研究者評(píng)估的PFS和安全性等。
2021年5月,GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中,經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(iDMC)評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示,舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱(BICR)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。舒格利單抗的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。亞組分析顯示,無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn),分別在中國(guó)大陸獲得兩個(gè)新藥上市批準(zhǔn)、在臺(tái)灣地區(qū)獲得一個(gè)新藥上市批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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