綠葉制藥創(chuàng)新制劑LY03010在美進入關鍵臨床

上海2020年12月21日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）已在美國進入關鍵性臨床試驗。LY03010用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙，是綠葉制藥在中樞神經系統(tǒng)治療領域的核心在研產品之一。

早在IND申報前會議（pre-IND會議）中，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已確認：通過證明多次給藥達到穩(wěn)態(tài)的生物等效性，即可支持LY03010通過505(b) (2)的途徑在美國提交新藥上市申請（NDA）。LY03010在美國完成兩項臨床試驗后，于近期向FDA提交了該關鍵臨床試驗的臨床方案。FDA已完成審評并同意該方案。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療。作為嚴重的精神疾病，精神分裂癥患者因治療依從性低而導致復發(fā)率高，已成為該疾病治療中的一大難點。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。此外，與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優(yōu)化初始給藥方案，有望使患者的用藥更為方便，從而進一步提升用藥依從性。

目前，全球已有超過2100萬人受到精神分裂癥的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。精神分裂癥與大量的殘疾有關，患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍^[i]?！霸摷膊〔粌H對患者本人造成嚴重傷害，亦對其家人及社會造成較大負擔。我們正在迅速推進LY03010的臨床相關工作，期待早日為患者提供新的治療選擇，”綠葉制藥集團管理層表示。

精神分裂癥所在的中樞神經系統(tǒng)治療領域是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領域之一。目前，公司圍繞該領域已擁有一系列在研產品，涵蓋抑郁癥、帕金森病、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病。除了LY03010，公司另有多個新藥已在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)進入后期臨床或新藥上市申請階段。