美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2020年12月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其自主開(kāi)發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達(dá)攸同®（貝伐珠單抗，國(guó)際商標(biāo): BYVASDA®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM，最常見(jiàn)的原發(fā)性腦部惡性腫瘤），這是達(dá)攸同®獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。2020年6月17日達(dá)攸同®首次獲得NMPA上市批準(zhǔn)，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。
近年來(lái)我國(guó)癌癥負(fù)擔(dān)持續(xù)增長(zhǎng)，根據(jù)2018年世界衛(wèi)生組織（World Health Organization）全球腫瘤調(diào)研機(jī)構(gòu)Cancer Today的報(bào)告，2018年中國(guó)新增腫瘤病例數(shù)428.5萬(wàn)例、死亡病例為286.5萬(wàn)例。其中，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是成人最常見(jiàn)且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤，具有發(fā)病率高、復(fù)發(fā)率高、死亡率高和治愈率低的特點(diǎn)。目前膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的主要治療方案包括手術(shù)切除、放療和化療，中位生存時(shí)間約為12-15個(gè)月，在過(guò)去十年中無(wú)明顯變化。因此，患者迫切需要更多的治療選擇。
原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。然而，貝伐珠單抗注射液原研藥的治療費(fèi)用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中國(guó)存在巨大的未被滿足的臨床需求。達(dá)攸同®是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗的生物類似藥。達(dá)攸同®的上市為更多中國(guó)患者提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的貝伐珠單抗注射液。
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是繼晚期非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后，達(dá)攸同®獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。膠質(zhì)瘤患者即便經(jīng)過(guò)術(shù)后標(biāo)準(zhǔn)的放、化療，預(yù)后仍然不佳，幾乎所有患者均會(huì)在一線治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)，五年生存率極低。我們真切地希望達(dá)攸同®能讓越來(lái)越多的中國(guó)普通腫瘤患者獲益。2020年1月，信達(dá)生物將達(dá)攸同®在美國(guó)和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給美國(guó)制藥公司Coherus，彰顯了信達(dá)生物研發(fā)的達(dá)攸同®的質(zhì)量獲得了國(guó)際認(rèn)可，我們也期待通過(guò)和Coherus合作，讓全球更多患者受益。”
關(guān)于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見(jiàn)的惡性原發(fā)腦腫瘤，占所有膠質(zhì)瘤的近57%，占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）原發(fā)性惡性腫瘤的48%，發(fā)生率約為3.2/100,000人口。目前原發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療為手術(shù)治療、術(shù)后放療和化療。因?yàn)榍忠u性強(qiáng)，幾乎所有的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在初始治療后都會(huì)復(fù)發(fā)。2009年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)貝伐珠單抗注射液用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
關(guān)于達(dá)攸同®
達(dá)攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過(guò)程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過(guò)度病理表達(dá)?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過(guò)阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來(lái)，全球已獲批其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
