美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年1月13日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。此次為達(dá)伯舒®的第五項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，也是關(guān)于達(dá)攸同®的第四項(xiàng)適應(yīng)癥的申請(qǐng)。
達(dá)伯舒®于2018年12月首次獲NMPA批準(zhǔn)用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。另外，NMPA于2020年4月受理了達(dá)伯舒®聯(lián)合含鉑化療用于治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的上市申請(qǐng)；于2020年8月受理了達(dá)伯舒®聯(lián)合含鉑化療用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的上市申請(qǐng)；于2021年1月受理了達(dá)伯舒®用于治療二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的上市申請(qǐng)。此外，達(dá)攸同®已獲NMPA批準(zhǔn)包括晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在內(nèi)的三個(gè)適應(yīng)癥。
此次新適應(yīng)癥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放、III期對(duì)照臨床研究（ORIENT-32） -- 達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。基于期中分析結(jié)果的獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)（iDMC）審核，達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®對(duì)比索拉非尼單藥治療，顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。
ORIENT-32研究的主要研究者，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士表示：“我們非常欣喜地看到，達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®對(duì)比索拉非尼單藥治療，顯著延長(zhǎng)了OS和PFS，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，并在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)（ESMO ASIA）線上會(huì)議以優(yōu)選口頭報(bào)告形式公布了ORIENT-32的臨床研究結(jié)果。這是全球首個(gè)PD-1單抗聯(lián)合治療顯著改善晚期一線肝癌的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期的隨機(jī)對(duì)照研究，具有重大意義。”
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“肝癌是我國(guó)發(fā)病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，盡管治療技術(shù)在進(jìn)步，但尚有大量未被滿足的臨床需求。此次申請(qǐng)被NMPA受理，意味著達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®在肝癌適應(yīng)癥探索方面取得重要進(jìn)展。我們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批，盡快為一線肝癌患者提供更多治療選擇?！?/p>
關(guān)于ORIENT-32研究
ORIENT-32研究是一項(xiàng)比較達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、開放的多中心III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。主要研究終點(diǎn)是總生存期（OS）和由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)（IRRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
ORIENT-32 III期研究共入組571例受試者，按照2:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®或索拉非尼進(jìn)行治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。
關(guān)于肝癌
肝癌是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，中國(guó)的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右，肝癌嚴(yán)重地威脅著我國(guó)人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細(xì)胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數(shù)為肝內(nèi)膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國(guó)，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南。達(dá)伯舒®已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月，達(dá)伯舒®聯(lián)合健擇®和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，達(dá)伯舒®單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2021年1月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®用于治療二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)以及達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®用于治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。
達(dá)伯舒®是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）
達(dá)攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過(guò)程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過(guò)度病理表達(dá)?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過(guò)阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來(lái)，全球已獲批其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)， 4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
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