美國舊金山和中國蘇州2020年9月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：由信達生物與禮來聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的一項隨機、對照、開放的多中心III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達到主要研究終點。這是全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯(lián)合治療用于晚期肝癌一線治療的III期研究。
基于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標準，安全性特征與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）和達攸同®（貝伐珠單抗注射液）的研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。相關(guān)研究結(jié)果將在近期的學術(shù)會議上予以公布。
根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）的建議，信達生物計劃就遞交達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通。
ORIENT-32研究的主要研究者、復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉院士表示：“肝癌是我國發(fā)病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，全球每年一半左右的新發(fā)和死亡肝癌病例發(fā)生在中國。我國目前獲批的晚期肝癌一線治療還是以索拉非尼、侖伐替尼和化療為主要治療手段，療效十分有限；我國約85%的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景，與歐美國家有很大的不同。因此，針對中國肝癌患者開展臨床研究意義非常重大。我們非常高興地看到ORIENT-32研究證實了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）在中國晚期肝癌一線治療的人群中顯著延長了OS和PFS。這也是全體研究者在新冠疫情下克服重重困難，給病人帶來了新的治療的希望。”
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。它于2018年12月24日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。達攸同® （貝伐珠單抗注射液）也于2020年6月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療晚期非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。ORIENT-32研究的結(jié)果證明信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗在晚期肝癌一線治療中的潛在臨床價值。我們預(yù)見達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）可以惠及更多肝癌患者。我們對參加ORIENT-32研究的患者和研究者表示衷心感謝，盡管受到新冠疫情比較大的挑戰(zhàn)和影響，在研究者和全體研究團隊的共同努力下，我們完成了這項具有里程碑意義的研究。”
關(guān)于ORIENT-32研究
ORIENT-32研究是一項比較達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機、對照、開放的多中心III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。主要研究終點是OS和由獨立影像學評審委員會（IRRC）根據(jù)RECIST v1.1標準評估的無進展生存期PFS。
受試者按照2:1隨機入組，分別接受達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）或索拉非尼進行治療，直至發(fā)生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準。
關(guān)于肝細胞癌
肝癌是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右，肝癌嚴重地威脅我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數(shù)為肝內(nèi)膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。
關(guān)于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應(yīng)癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于達攸同®（貝伐珠單抗注射液）
達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細胞中高表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內(nèi)皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，3個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®; 阿達木單抗注射液，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®）獲得NMPA批準上市銷售，1個單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評，4個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入或即將進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心、Alector和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達成戰(zhàn)略合作。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批； |
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。 |
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用 |
