中國蘇州2021年1月15日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，其自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊臨床研究（研究編號：ENREACH-Thymic）完成首例患者給藥。
ENREACH-Thymic是一項評估KN046用于晚期胸腺癌的療效、安全性和耐受性的Ⅱ期、開放性、多中心注冊臨床研究，計劃在約15個研究中心開展，招募約66例患者，以獨立評審委員會（IRC）根據RECIST 1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）為主要終點。ENREACH-Thymic臨床試驗的開展是基于KN046澳大利亞Ⅰ期試驗中治療胸腺上皮腫瘤的臨床結果，其詳細數據將在2021年1月舉行的世界肺癌大會（WCLC 2020）上公布。
胸腺癌是一種罕見的侵襲性胸腺腫瘤，不可手術或轉移性胸腺癌預后極差，對于含鉑化療治療失敗的患者，目前尚無獲批的標準治療；后線化療或靶向治療的客觀緩解率一般不足20%，中位生存期不足12個月，亟需有效的治療藥物提高患者的生存獲益。
ENREACH-Thymic的主要研究者、上海市胸科醫(yī)院放療科傅小龍教授表示：“胸腺是T細胞發(fā)育的重要器官，胸腺上皮腫瘤高表達PD-L1，因此有可能從免疫檢查點抑制劑治療中獲益。我們很高興看到PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在前期臨床試驗中治療胸腺腫瘤患者的良好安全性、較高響應率和持久應答時間，我們希望這項Ⅱ期注冊臨床研究能夠順利進行，解決尚未滿足的臨床需求?！?/p>
該項研究的共同主要研究者、上海市胸科醫(yī)院胸外科方文濤教授表示：“胸腺腫瘤是源于胸腺上皮的罕見腫瘤，難治性或復發(fā)性晚期胸腺腫瘤缺乏標準、有效的治療方案，患者生存預后差。我們希望能夠早日看到ENREACH-Thymic研究的積極數據，為患者帶來新的治療選擇?！?/p>
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“PD-(L)1和CTLA-4是兩個經臨床驗證有效的腫瘤免疫靶點，KN046是全球研發(fā)進展領先的PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體。在澳大利亞的Ⅰ期臨床試驗中，KN046在胸腺上皮腫瘤患者中取得了令人鼓舞的數據，并獲得了美國FDA的胸腺上皮腫瘤孤兒藥資格認定。此次Ⅱ期注冊研究完成首例患者給藥是推進KN046全球開發(fā)的又一個重要里程碑，我們希望這款創(chuàng)新藥能夠成為治療胸腺腫瘤的突破性療法，為患者帶來顯著的生存獲益。”
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的發(fā)現、研發(fā)和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2020年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請（BLA）。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的，多維度的藥物開發(fā)和產業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com
康寧杰瑞前瞻性陳述
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