上海和香港2021年1月25日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)今日宣布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)ATG-010(selinexor)聯(lián)合R-GDP(SR-GDP)用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(rrDLBCL)的臨床試驗申請。該試驗是一項全球性多中心2/3期研究,旨在評價ATG-010聯(lián)合R-GDP在復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中的療效及安全性(XPORT-DLBCL-030)。試驗將在中國,北美、澳洲和歐洲等地區(qū)設(shè)立的臨床研究中心開展。
作為首個口服型選擇性核輸出抑制劑產(chǎn)品,ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化,以及下調(diào)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平,并在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)大量實體和血液腫瘤細(xì)胞的凋亡,而正常細(xì)胞不受影響。2020年6月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)ATG-010作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。這是ATG-010獲批治療的第二個血液瘤適應(yīng)癥,該治療方案已被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN®)指南。此前,德琪醫(yī)藥已在中國開展ATG-010治療既往接受過至少2種且不超過5種系統(tǒng)性治療方案的rrDLBCL患者的2期臨床研究。
“NMPA批準(zhǔn)德琪開展這項臨床試驗,具有非常重要的意義,彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的治療手段有限,這將是一個全新的、優(yōu)化的口服療法,”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示。“作為2021年我們參加的首個國際多中心臨床試驗,也是德琪全球化發(fā)展的優(yōu)勢體現(xiàn)。我們將同海外合作伙伴無縫對接,推進(jìn)試驗在中國的開展?!?/p>
關(guān)于ATG-010(selinexor,XPOVIO®)
ATG-010(selinexor,XPOVIO®)是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE),由Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:KPTI)開發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán),獲得了ATG-010在多個亞太市場包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
2019年7月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)selinexor(XPOVIO®)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國FDA再次批準(zhǔn)selinexor(XPOVIO®)作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月,美國FDA批準(zhǔn)了selinexor(XPOVIO®)用于治療既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。Selinexor(XPOVIO®)的一項上市許可申請(MAA)已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局(EMA),要求有條件地批準(zhǔn)selinexor(XPOVIO®)用于rrMM。Selinexor(XPOVIO®)是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物,可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。此外,selinexor(XPOVIO®)針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項中期和后期臨床試驗,包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月,德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(CTOS 2020)上報告了3期SEAL試驗的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照交叉試驗,旨在比較口服單藥selinexor(XPOVIO®)與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外,Karyopharm近期公布了selinexor(XPOVIO®)用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析,數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(DSMB)推薦SIENDO試驗無需作任何修改按計劃繼續(xù)進(jìn)行。SIENDO試驗的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計在2021年下半年公布。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司,旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來,德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線,取得12個臨床批件。德琪人以“醫(yī)者無疆,創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化,解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
* XPORT-DLBCL-030研究由Karyopharm Therapeutics Inc.發(fā)起;XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊商標(biāo);R-GDP:利妥昔單抗、吉西他濱、地塞米松和順鉑。 |