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卑詩省溫哥華2021年2月22日 /美通社/ -- BioVaxys科技公司（CSE： BIOV）（FRA： 5LB）（OTC：LMNGF）（“BioVaxys”或者“公司”）今天宣布與BioElpida S.A.S.公司簽署了一份條款單（“條款單”） 法國里昂的BioElpida有限公司（“BioElpida”）將與BioVaxys公司合作，為BXV-0918A（BioVaxys公司的III/IV期卵巢癌疫苗）進行臨床級制造工藝和無菌包裝的生產。 GMP級生物生產工藝的開發(fā)計劃于今年晚些時候完成，歐盟I/II期臨床試驗計劃于2022年初進行，等待歐洲藥品管理局（“EMEA”）的批準。
BioElpida是一家生物技術合同開發(fā)和制造公司（“CDMO”），它將一次性生物加工應用于生物和細胞產品的開發(fā)和制造。 BioElpida的專業(yè)領域涉及研發(fā)、藥品生產和臨床批次的發(fā)布，包括提供中間環(huán)節(jié)，諸如工藝開發(fā)、可行性研究、分析方法驗證，以及無菌灌裝和完成和其他生物生產服務。 BioElpida的設施獲得了法國國家藥品和健康產品安全局（ANSM）的臨床生物生產認證。
兩家公司正致力于在今年3月底前執(zhí)行最終協(xié)議。 GMP級生物生產工藝的開發(fā)計劃于今年晚些時候完成，歐盟I/II期臨床試驗計劃于2022年初進行，等待歐洲藥品管理局（“EMEA”）的批準。
BioVaxys公司總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示：“除了生物生產方面的專業(yè)技術，BioElpida團隊對我們的半抗原化蛋白方法也非常熟悉，此前曾參與‘第一代’半抗原化腫瘤細胞疫苗臨床供應的工藝開發(fā)。”
BioVaxys近日宣布與西班牙生物制藥公司ProCare Health Iberia S.A.S.合作開展卵巢癌疫苗臨床項目，ProCare Health Iberia S.A.S.計劃在今年晚些時候向歐洲藥品管理局（“EMEA”）提交BVX-0918A的臨床試驗申請（“CTA”），以獲得恩慈使用的批準治療III期和IV期卵巢癌。 ProCare Health將擁有BVX-0918A在歐盟和英國的銷售權，而BioVaxys將在北美和世界其他地區(qū)銷售其卵巢癌疫苗。
在全球范圍內，針對卵巢癌仍有大量的治療需求未得到滿足。 全世界每年有超過30萬名婦女被診斷為卵巢癌（世界癌癥研究基金資料，2020年），卵巢癌是美國婦科當中惡性腫瘤死亡的主要成因（美國癌癥協(xié)會事實與數(shù)字2020）。 預計2020年美國卵巢癌新發(fā)病例為21,750例，死亡人數(shù)為13,940人（美國國家癌癥研究所，監(jiān)測和流行病學項目，2020年）。 大部分III期或IV期癌癥的女患者最終會出現(xiàn)對化療有抵抗力的復發(fā)疾病。 在進行鉑類化療后復發(fā)的患者，即使采用多種搶救方案，其預期壽命也很有限。 這一大批一線治療無效或一線治療后復發(fā)的患者是BioVaxys最初的目標市場。
2017年全球卵巢癌藥物市場價值12億美元，預計到2026年將達到46億美元，年復合增長率為18.29%（www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html）。
關于BioVaxys科技公司
http://www.biovaxys.com/BioVaxys科技公司總部位于溫哥華，是一家在卑詩省注冊的早期生物技術公司，平臺開發(fā)病毒和腫瘤疫苗，以及免疫診斷技術。 公司正在推進基于半抗原化病毒蛋白技術的SARS-CoV-2疫苗，并計劃將半抗原化自體細胞疫苗與抗PD1和抗PDL-1檢查點抑制劑聯(lián)合使用于臨床試驗，最初將開發(fā)用于治療卵巢癌。 此外，還在開發(fā)一種診斷方法，用于評估是否存在對SARS-CoV-2（導致COVID-19的病毒）的T細胞免疫反應。 BioVaxys擁有兩項已獲授權的美國專利和兩項與癌癥疫苗相關的專利申請，其SARS-CoV-2（Covid-19）疫苗和診斷技術也正在申請專利。 BioVaxys的普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，法蘭克福交易所（FRA）的代碼為： 5LB，美國OTC的代碼為： LMNGF。
關于前瞻性信息的警示性聲明
本新聞稿包含適用的加拿大和美國證券法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法）意義上的某些 “前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統(tǒng)稱“前瞻性聲明”）。 除歷史事實的陳述外，本報告中所包含的所有陳述，且不限于有關本公司未來經營或財務業(yè)績的陳述，均為前瞻性陳述。 前瞻性聲明經常（但并非總是）使用“預計”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”等詞語和類似的表達方式或聲明用于描述事件、條件或結果“將”、“可能”、“可以”或“應該”發(fā)生或實現(xiàn)。 本新聞稿中的前瞻性聲明涉及鼠模型研究、BVX-0320候選疫苗的人體I期研究獲得監(jiān)管部門批準以及BioVaxys疫苗的整體開發(fā)，包括任何半抗原化的SARS-Cov-2蛋白疫苗。 我們不能保證這些聲明最終將被證明是準確的，實際結果和未來事件可能與這些前瞻性聲明中所表達或暗示的內容有重大差異。
這些前瞻性聲明反映了聲明發(fā)表當日的信念、觀點和預測，并建基于一些假設和估計，主要是BioVayys將成功開發(fā)和測試疫苗的假設。盡管公司認為這些假設和估計是合理的，但這些假設和估計必然會受到重大的商業(yè)、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶然性的影響，包括但不限于BioVayxs的疫苗不能被證明有效和/或不能獲得必要的監(jiān)管批準等風險。 關于BioVaxys公司的業(yè)務，其生物技術產品的發(fā)展可能會受到一些風險的影響，包括但不限于需要額外的資金來資助臨床試驗、缺乏經營歷史、其產品能否完成市場審批所需的漫長、復雜、昂貴的臨床試驗以及新藥審批監(jiān)管程序的不確定性、其自體細胞疫苗免疫療法能否開發(fā)出安全有效的產品的不確定性以及即便可以，其疫苗產品是否會在商業(yè)上獲得接納并盈利。處于開發(fā)階段的生物制藥企業(yè)通常會受到的費用、延遲、不確定性及并發(fā)癥等因素的影響，為保護其產品和技術的權利，公司在許可安排下進行財務活動和開發(fā)，以獲取并保護新的知識產權，避免對第三方造成侵權或對第三方產生依賴。
除非法律要求，任何前瞻性的信念、觀點、預測或其他因素發(fā)生變化時，公司不承擔任何更新的義務。
董事會代表
簽名“James Passin”
James Passin，CEO
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