上海2021年3月22日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)以及亞洲其他市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布2020年度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)報(bào)告（截至2020年12月31日）及業(yè)務(wù)進(jìn)展。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“盡管2020年全球遭遇諸多宏觀挑戰(zhàn)與動(dòng)蕩，云頂新耀仍繼續(xù)保持長(zhǎng)期增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，這其中包括我們各種極具前景的創(chuàng)新候選藥物釋放出的強(qiáng)勁動(dòng)力。我們持續(xù)推進(jìn)在主要治療領(lǐng)域候選藥物的開發(fā)，包括啟動(dòng)sacituzumab govitecan-hziy在兩種不同乳腺癌適應(yīng)癥的后期階段臨床試驗(yàn)，這兩種適應(yīng)癥具有大量未被滿足的醫(yī)療需求；我們完成了一項(xiàng)3期橋接試驗(yàn)，就在這個(gè)月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理了依拉環(huán)素（eravacycline, XeravaTM）治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）的藥品上市許可申請(qǐng)（NDA）。同時(shí)，Nefecon在治療IgA腎?。↖gAN）領(lǐng)域在中國(guó)被納入‘突破性治療藥物’（BTD）?！?/span>
薄科瑞博士表示：“展望未來，我們期盼2021年將是云頂新耀更加碩果累累的豐收年。我們繼續(xù)聚焦在臨床研發(fā)項(xiàng)目上卓越的執(zhí)行力，與此同時(shí)，我們將把云頂新耀打造為一家商業(yè)化機(jī)構(gòu)，我們?cè)谏虡I(yè)規(guī)劃的基礎(chǔ)上拓展國(guó)際業(yè)務(wù)、藥品生產(chǎn)制造與新藥發(fā)現(xiàn)方面的努力。我們對(duì)云頂新耀為患者和利益相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值充滿了信心?！?/p>
業(yè)績(jī)回顧
自本公司于2020年10月9日（上市日期）在香港聯(lián)合交易所有限公司（聯(lián)交所）上市以來，本集團(tuán)的藥品管線及業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn)已取得重大進(jìn)展，包括下列里程碑及成就。
Sacituzumab govitecan-hziy （TrodelvyTM）為云頂新耀腫瘤治療領(lǐng)域中的支柱候選藥物，是同類首創(chuàng)的TROP-2靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）產(chǎn)品 。
于2020年11月2日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)sacituzumab govitecan-hziy進(jìn)行區(qū)域性3 期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（注冊(cè)性臨床試驗(yàn)）EVER-132-002 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，這項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估和比較sacituzumab govitecan-hziy與醫(yī)生選擇療法在接受過至少兩種但不超過四種既往化療方案的激素受體陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（HR+/HER2- mBC）的亞洲患者中的有效性及安全性。該試驗(yàn)將在中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣及韓國(guó)招募約330名HR+/HER2-mBC患者。于2020年12月9日，該3期研究完成首例患者給藥。
于2020年11月3日，sacituzumab govitecan-hziy用于治療接受過至少兩種既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）中國(guó)2b期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)EVER-132-001完成首例患者給藥。EVER-132-001將于中國(guó)招募約80名mTNBC患者。值得一提的是sacituzumab govitecan-hziy亦已被納入由中國(guó)的國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰的最新更新的2020版《晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》。
于2021年1月6日，云頂新耀已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用于治療接受過至少兩種既往治療的mTNBC患者的NDA。
于2021年1月6日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心批準(zhǔn)sacituzumab govitecan-hziy 用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。 伴隨此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)， 作為全球3期TROPiCS-04試驗(yàn)的一部分，云頂新耀計(jì)劃在中國(guó)為這項(xiàng)3期、全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)臨床試驗(yàn)招募患者。 該臨床試驗(yàn)旨在對(duì)經(jīng)含鉑類藥物的化療和程序性細(xì)胞死亡蛋白質(zhì)1（PD-1）/程序性死亡配體1（PD-L1）抗體治療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中對(duì)sacituzumab govitecan-hziy與標(biāo)準(zhǔn)化療進(jìn)行評(píng)估比較。受試者將隨機(jī)入組至sacituzumab govitecan-hziy組或醫(yī)生選擇療法組（包括紫杉醇、多西他賽和長(zhǎng)春氟寧）。
云頂新耀預(yù)期將于2021年下半年取得EVER-132-001用于mTNBC的中國(guó)2b期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析結(jié)果，并且在中國(guó)啟動(dòng)患者招募，作為全球3期針對(duì)轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的TROPiCS-04臨床試驗(yàn)的一部分。
云頂新耀的合作方Gilead Sciences，Inc.（Gilead）預(yù)計(jì)于2021年上半年獲得美國(guó)FDA全面批準(zhǔn)mTNBC及美國(guó)FDA針對(duì)治療mUC的加速審批，以及于2021年下半年發(fā)布全球3期TROPiCS-02臨床試驗(yàn)針對(duì)HR+/HER2-mBC的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析結(jié)果。1期TROPiCS-03籃子研究繼續(xù)進(jìn)行，Gilead預(yù)計(jì)將于2021年下半年提供最新數(shù)據(jù)，特別是在非小細(xì)胞肺癌方面。
Nefecon為云頂新耀心腎治療領(lǐng)域中的支柱候選藥物，是開發(fā)用于治療IgA腎病的布地奈德新型口服制劑產(chǎn)品。
于2020年11月10日，云頂新耀的許可伙伴Calliditas報(bào)告了全球3期臨床試驗(yàn)NefIgArd A部分獲得良好的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析結(jié)果，該試驗(yàn)分析了Nefecon對(duì)比安慰劑治療199例原發(fā)性IgA腎病患者的療效。該試驗(yàn)達(dá)到了其主要目標(biāo)，結(jié)果顯示在治療9個(gè)月后，患者的尿蛋白肌酐比率（或蛋白尿）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低，在治療12個(gè)月后，有了顯著的持續(xù)性改善。該試驗(yàn)還達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)- 顯示治療9個(gè)月后， 即與安慰劑相比，患者腎小球?yàn)V過率或eGFR估計(jì)值存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。療效數(shù)據(jù)也表明，在與進(jìn)展為終末期腎病相關(guān)的關(guān)鍵因素上具有顯著且有益的效果。此外，結(jié)果顯示Nefecon的耐受性普遍良好。
于2020年12月2日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公示并于其后授予Nefecon為用于治療IgA腎病的突破性治療藥物。作為NefIgArd全球3期注冊(cè)性研究的一部分，云頂新耀目前正在招募患者，以支持Nefecon在中國(guó)的注冊(cè)審批。
云頂新耀預(yù)期于2021年上半年完成NeflgArd用于IgA腎病的全球3期注冊(cè)性研究的中國(guó)患者招募。
依拉環(huán)素（eravacycline, XeravaTM）是一種新型、全合成、含氟四環(huán)素類靜脈注射抗生素，是為治療多重耐藥性（MDR）感染（包括MDR革蘭氏陰性感染）一線經(jīng)驗(yàn)單藥治療而開發(fā)的產(chǎn)品。
于2020年10月27日，云頂新耀在中國(guó)完成了依拉環(huán)素用于治療cIAI的3期橋接臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)共招募了144名患者。
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局已于2021年3月受理依拉環(huán)素在中國(guó)用于治療cIAI的藥品上市許可申請(qǐng)，這是云頂新耀在中國(guó)提交的首項(xiàng)藥品上市許可申請(qǐng)。
其他資產(chǎn)
云頂新耀預(yù)期于2021年公布Taniborbactam用于復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cUTI）的全球3期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析結(jié)果。
云頂新耀計(jì)劃于2021年下半年啟動(dòng)FGF401用于治療肝細(xì)胞癌的中國(guó)2期臨床試驗(yàn)。
公司發(fā)展
于2021年1月，云頂新耀與Spero Therapeutics公司達(dá)成了一項(xiàng)授權(quán)合約的修訂，根據(jù)該協(xié)議的修訂內(nèi)容，云頂新耀將獲得候選產(chǎn)品SPR206在大中華區(qū)、韓國(guó)及部分東南亞國(guó)家的相關(guān)專利權(quán)益。SPR206是一款針對(duì)MDR革蘭氏陰性菌感染的創(chuàng)新治療選擇，目前仍在臨床開發(fā)階段。
于2021年2月18日，云頂新耀委任郭永為首席商務(wù)官。郭先生擁有超過22年在多家跨國(guó)制藥公司擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)管理工作的豐富經(jīng)驗(yàn)。
根據(jù)恒生指數(shù)有限公司公布的最新指數(shù)系列，云頂新耀被納入為恒生綜合指數(shù)、恒生醫(yī)療保健指數(shù)及恒生香港上巿生物科技指數(shù)成份股，自2021年3月15日起生效。獲納入上述恒生指數(shù)標(biāo)志著本公司已符合了被納入港股通交易的標(biāo)準(zhǔn)，而港股通為香港與中國(guó)廣大資本市場(chǎng)投資者之間的股票買賣與投資的渠道。
未來發(fā)展
云頂新耀將繼續(xù)打造，以大中華及亞太區(qū)其他市場(chǎng)為起點(diǎn)專注于開發(fā)及商業(yè)化全球創(chuàng)新療法的頂尖生物制藥公司。為了達(dá)成目標(biāo)，云頂新耀將努力推進(jìn)及完成現(xiàn)有候選藥物注冊(cè)性試驗(yàn)，并且尋求最具成效的審批途徑。與此同時(shí)，云頂新耀將繼續(xù)通過引進(jìn)授權(quán)及打造自有研發(fā)能力，擴(kuò)大在有大量尚未得到滿足的醫(yī)療需求的選定治療領(lǐng)域中的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品組合。為支持多款即將上市的后期階段產(chǎn)品，云頂新耀已開始組建一支在不同治療領(lǐng)域均擁有豐富銷售、營(yíng)運(yùn)及市場(chǎng)準(zhǔn)入戰(zhàn)略知識(shí)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)。此外，云頂新耀正在于中國(guó)建立自身的GMP/GSP生產(chǎn)設(shè)施，務(wù)求確保長(zhǎng)期穩(wěn)定及充足的藥物供應(yīng)及優(yōu)化商品成本。
財(cái)務(wù)摘要
國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則數(shù)字
非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：
[1] 年內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損指未計(jì)及若干非現(xiàn)金項(xiàng)目及一次性事件影響的本公司權(quán)益持有人應(yīng)占年內(nèi)虧損，即優(yōu)先股公允值變動(dòng)產(chǎn)生的虧損（按公允值計(jì)入損益計(jì)量的非流動(dòng)金融負(fù)債）及以股份為基礎(chǔ)的薪酬虧損。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
