上海2021年3月27日 /美通社/ -- 2021年3月26日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）2020年度業(yè)績公布。在2020疫情的挑戰(zhàn)下，公司仍交出了一份令人滿意的答卷，持續(xù)領(lǐng)跑國內(nèi)生物類似藥領(lǐng)域，共實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣5.876億元，較2019年度增長約546%，來自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入、向客戶提供的研發(fā)服務(wù)及授權(quán)許可收入。截至目前，復(fù)宏漢霖已成功在中國上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，2款產(chǎn)品獲得中國新藥上市注冊申請受理，初步兌現(xiàn)了公司積極開發(fā)可負擔(dān)、高品質(zhì)生物藥的承諾，惠及全球腫瘤及自身免疫疾病領(lǐng)域眾多患者。公司在汲取生物類似藥成功開發(fā)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上持續(xù)推動創(chuàng)新升級，已建立起完善高效的一體化生物藥平臺，自主創(chuàng)新能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化運營全產(chǎn)業(yè)鏈，為公司打造多元化創(chuàng)新管線奠定了堅實的基礎(chǔ)。
復(fù)宏漢霖已上市產(chǎn)品
卓越商業(yè)化：多款產(chǎn)品上市迎密集收獲期，全方位商業(yè)化能力深化價值
截至2020年末，復(fù)宏漢霖在中國和歐盟成功上市的產(chǎn)品包括：中國首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）和公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品漢達遠®（阿達木單抗）。其中漢曲優(yōu)®成功開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河，將復(fù)宏漢霖的國際化道路進一步打通。
漢利康®（利妥昔單抗）
漢利康®可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴細胞白血病的治療，于2019年2月獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）上市批準，上市兩年以來已惠及逾3萬名中國患者。漢利康®國內(nèi)的商業(yè)化銷售由復(fù)星醫(yī)藥旗下公司江蘇復(fù)星負責(zé)，截至2020年末，已完成了全國30個省市的醫(yī)保開通，并于其中28個省市完成正式掛網(wǎng)/備案采購，在近七成核心醫(yī)院實現(xiàn)進藥。2020年度，漢利康®在注冊審批方面也取得了重要進展，先后完成了2,000升生產(chǎn)規(guī)模的擴容，新增500mg/50ml/瓶產(chǎn)品規(guī)格等，并成功外推了兩項新適應(yīng)癥，為產(chǎn)品成功商業(yè)化提供了有力支持。
漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗）
漢曲優(yōu)®于2020年7月和8月同步在歐盟和中國獲批上市，用于乳腺癌和胃癌的治療，上市以來商業(yè)化進展迅速。作為首款由公司商業(yè)化團隊主導(dǎo)銷售推廣的產(chǎn)品，獲批后僅6個工作日，漢曲優(yōu)®便完成了在國內(nèi)多家醫(yī)院的首處落地。截至目前，已開通全國所有省份的醫(yī)保準入，于28個省市完成招標掛網(wǎng)。公司將著力夯實HER2陽性患者生態(tài)圈建設(shè)，持續(xù)加速漢曲優(yōu)®的國內(nèi)商業(yè)化推廣，加快推進漢曲優(yōu)®市場下沉。同時，公司聯(lián)合商務(wù)合作伙伴Accord積極推進Zercepac®在歐盟的商業(yè)化進程，快速實現(xiàn)海外市場的商業(yè)化“著陸”。Zercepac®已在德國、西班牙、法國、意大利、愛爾蘭、匈牙利等近20個歐盟國家和地區(qū)成功上市銷售。
漢達遠®（阿達木單抗）
漢達遠®于2020年12月獲NMPA批準上市，可用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。該產(chǎn)品上市后的國內(nèi)商業(yè)化銷售由江蘇萬邦負責(zé)，目前已經(jīng)成功完成22個省市掛網(wǎng)。2021年1月，漢達遠®的新增葡萄膜炎適應(yīng)癥補充申請獲NMPA受理。
除了上述三款已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品，復(fù)宏漢霖積極推進候選產(chǎn)品進入商業(yè)化階段，HLX04貝伐珠單抗生物類似藥和HLX01利妥昔單抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）適應(yīng)癥的上市注冊申請已分別獲得受理，兩款產(chǎn)品有望于2021年第四季度和2021年末/2022年上半年在中國獲批上市。未來，公司將積極打造行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化團隊，通過高效的商業(yè)運營模式，不斷提升生物類似藥的可及性和可負擔(dān)性，最大化上市產(chǎn)品的商業(yè)價值。
加速創(chuàng)新升級：“內(nèi)外兼修”，多元化創(chuàng)新
除已上市和臨近商業(yè)化的數(shù)款生物類似藥產(chǎn)品外，復(fù)宏漢霖也持續(xù)加碼創(chuàng)新，秉持“內(nèi)外兼修”的開發(fā)策略，依托于公司在生物藥領(lǐng)域積累的先進技術(shù)和豐富資源，積極開發(fā)覆蓋HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶點的候選創(chuàng)新藥，打造了豐富、多元化的創(chuàng)新管線。同時，公司不斷優(yōu)化單抗/雙抗平臺，積極開展創(chuàng)新靶點、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等產(chǎn)品的布局，持續(xù)推動早期項目儲備。截至目前，公司已有21個產(chǎn)品和2項單抗聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)獲得超過30項臨床試驗批準，并在中國、歐盟、澳大利亞、烏克蘭、菲律賓、土耳其等全球多個國家和地區(qū)就10個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案同步開展20多項臨床試驗。
創(chuàng)新藥管線
其中，公司將抗PD-1單抗HLX10作為免疫聯(lián)合療法的基石，對其進行了差異化開發(fā)，不僅前瞻性地進行了國際化布局，在中國、美國及歐盟等國家和地區(qū)獲得臨床試驗許可，并在適應(yīng)癥上進行了全瘤種布局，全面覆蓋高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤、肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等主要癌種。目前，以HLX10為核心的2項單藥及8項聯(lián)合療法在全球多個國家和地區(qū)同步開展臨床試驗，已于中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區(qū)累計入組約2,000名患者，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的PD-1產(chǎn)品之一。公司計劃于2021年3月底/4月初和下半年分別向NMPA遞交HLX10單藥治療MSI-H實體瘤和HLX10聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的上市申請。公司已于2019年與KG Bio達成合作，授權(quán)對方在東南亞10個國家就HLX10用于相關(guān)療法和適應(yīng)癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，為產(chǎn)品進入國際市場奠定基礎(chǔ)。
2020年度，復(fù)宏漢霖與日本Chiome公司合作，引入抗TROP2產(chǎn)品在中國（包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)）的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利和項目背景知識產(chǎn)權(quán)，目前正積極探索該產(chǎn)品在ADC、雙特異性抗體、組合療法等方面的開發(fā)潛力。此外，公司加快投入新冠肺炎預(yù)防/治療藥物的研究工作，在研的HLX71（ACE2-Fc受體融合蛋白）新冠候選藥物已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗許可，并獲國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項新冠肺炎應(yīng)急項目立項，公司將盡快在美國推動HLX71相關(guān)臨床試驗的開展。
擴大一體化平臺優(yōu)勢：實現(xiàn)產(chǎn)能、質(zhì)量雙突破，造就“可負擔(dān)的創(chuàng)新”
隨著產(chǎn)品的陸續(xù)商業(yè)化，復(fù)宏漢霖基于三大生產(chǎn)基地不斷加強生產(chǎn)能力建設(shè)，擴大公司領(lǐng)先的國際標準生產(chǎn)平臺優(yōu)勢，以實現(xiàn)增加產(chǎn)能和質(zhì)量的雙重突破。公司徐匯基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）以及國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計，獲得了中國與歐盟GMP認證，為公司產(chǎn)品在中歐市場的成功商業(yè)化起到至關(guān)重要的作用。2020年度，公司將徐匯基地商業(yè)化產(chǎn)能提升至20,000升，并計劃2021年在該基地增加一條預(yù)充針生產(chǎn)線，為公司已上市產(chǎn)品短期內(nèi)的市場需求提供進一步供給。同時，公司亦加快推動松江基地（一）和松江基地（二）建設(shè)投產(chǎn)，以進一步滿足公司產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。2020年度，公司完成松江基地（一）的24,000升產(chǎn)能建設(shè)，并完成松江基地（二）一期項目樁基工程和主要生產(chǎn)樓的結(jié)構(gòu)封頂，預(yù)計將于2021年完工投入試生產(chǎn)并開展相關(guān)驗證工作。松江基地（二）規(guī)劃占地面積200畝，計劃用于長期產(chǎn)能建設(shè)。
國際標準生產(chǎn)平臺
在先進生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用上，公司持續(xù)推進連續(xù)流技術(shù)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，于2020年末完成了連續(xù)化生產(chǎn)中試車間的建設(shè)、調(diào)試及驗證工作。接下來，公司將繼續(xù)前瞻性設(shè)計生產(chǎn)優(yōu)化工藝，進行精益產(chǎn)能布局，利用總產(chǎn)能及工藝技術(shù)優(yōu)勢建立國內(nèi)領(lǐng)先地位。
加強對外合作：攜手戰(zhàn)略伙伴，布局全球市場
2020年，復(fù)宏漢霖分別與Mabxience、Accord達成初次和進一步的合作，授予對方漢曲優(yōu)®的獨家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，成功將漢曲優(yōu)®的商業(yè)化布局全面拓展至歐美主流生物藥市場。同時，復(fù)宏漢霖積極探索貝伐珠單抗HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）等眼部疾病中的療效，該適應(yīng)癥病患群體廣泛但用藥尚未普及。2020年，公司與億勝生物達成合作共同開發(fā)HLX04-O，授予對方在全球范圍內(nèi)針對眼科適應(yīng)癥進行注冊開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家許可權(quán)，雙方將圍繞HLX04-O眼科適應(yīng)癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區(qū)開展國際多中心臨床試驗，并憑借研究結(jié)果在全球多個國家和地區(qū)同步進行上市申報。目前，HLX04-O已通過了澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨床試驗備案及美國FDA臨床試驗批準，該項目的國際多中心III期臨床研究將于近期啟動。后續(xù)，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)全面推進公司的國際化進程，加速開拓國際市場，將產(chǎn)品引進及對外許可并舉，攜手全球合作伙伴聯(lián)合開發(fā)，擴大產(chǎn)品的全球化覆蓋。
未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)以卓越商業(yè)化為核心工作，不斷深化上市生物類似藥產(chǎn)品價值，夯實生物類似藥領(lǐng)導(dǎo)者地位。同時，公司致力于更長遠的戰(zhàn)略目標，將從患者未滿足的臨床需求出發(fā)，加速創(chuàng)新升級，提高研發(fā)效率，在不斷提高內(nèi)部創(chuàng)新研發(fā)能力的同時，通過戰(zhàn)略合作積極引進創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，“內(nèi)外兼修”打造日趨成熟的多元化創(chuàng)新管線，為更多患者提供可負擔(dān)、高品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，2款產(chǎn)品獲得中國上市注冊申請受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球研發(fā)中心，按照國際GMP標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個自身免疫疾病治療產(chǎn)品漢達遠®（阿達木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。
