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喜訊 -- 國(guó)內(nèi)首個(gè)度拉糖肽生物類似藥獲批臨床試驗(yàn)

2021-03-30 11:22 8356
近日,杭州皓陽(yáng)生物技術(shù)有限公司(查詢到客戶北京樂普醫(yī)藥科技有限公司委托我公司全權(quán)負(fù)責(zé)開發(fā)的重組GLP-1受體激動(dòng)劑注射液項(xiàng)目,已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,同意本品按生物類似藥的研發(fā)思路開展臨床試驗(yàn)。

杭州2021年3月30日 /美通社/ -- 近日,杭州皓陽(yáng)生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱:皓陽(yáng)生物)查詢到客戶北京樂普醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱:樂普醫(yī)藥)委托我公司全權(quán)負(fù)責(zé)開發(fā)的重組GLP-1受體激動(dòng)劑注射液項(xiàng)目,已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(受理號(hào):CXSL2100013),同意本品按生物類似藥的研發(fā)思路開展臨床試驗(yàn)。我們對(duì)樂普醫(yī)藥的項(xiàng)目進(jìn)展表示祝賀


皓陽(yáng)生物自承接該項(xiàng)目以來,為客戶提供從DNA到IND的一站式藥物開發(fā)服務(wù),憑借卓越的細(xì)胞株構(gòu)建、上下游工藝開發(fā)和分析表征能力,成功完成IND所有藥學(xué)研究工作。篩選到表達(dá)量>5g/L的單克隆細(xì)胞株;最終產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)尤其是翻譯后修飾、有關(guān)物質(zhì)等與原研藥高度一致;不同規(guī)模下多批次生產(chǎn)表達(dá)水平和蛋白質(zhì)量高度穩(wěn)定。

該項(xiàng)目是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)成功獲批臨床試驗(yàn)的度拉糖肽生物類似藥,其質(zhì)量指標(biāo)需要與原研藥做到高度相似,工藝開發(fā)和質(zhì)量表征難度高、挑戰(zhàn)大,該項(xiàng)目獲批充分展現(xiàn)了皓陽(yáng)生物CMC團(tuán)隊(duì)的技術(shù)實(shí)力和項(xiàng)目把控能力。

新型降糖藥物“重組 GLP-1 受體激動(dòng)劑注射液”是一種人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)長(zhǎng)效受體激動(dòng)劑,為 Trulicity®(Dulaglutide,度拉糖肽)的生物類似藥。原研藥由禮來研發(fā),于 2014 年 9 月獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,2019年 2 月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。該藥用于治療成人 2 型糖尿病和預(yù)防 T2DM 患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。


GLP-1 是人體腸道 L 細(xì)胞分泌的一種肽類激素,能夠刺激 β 細(xì)胞的增殖和分化,促進(jìn)胰島素的分泌。GLP-1 受體激動(dòng)劑是一類新型的胰島素促泌劑,GLP-1 受體激動(dòng)劑可通過多種機(jī)制作用于多個(gè)器官來達(dá)到降血糖、減體重、心血管獲益、腎臟保護(hù)等生物學(xué)作用。

希望國(guó)內(nèi)首個(gè)度拉糖肽生物類似藥早日上市服務(wù)病患,提高病患生活質(zhì)量。皓陽(yáng)生物將繼續(xù)秉承通過自身技術(shù)平臺(tái)賦能更多醫(yī)藥研發(fā)客戶的意愿,精益求精,與客戶共同把項(xiàng)目做好做精,助力更多好的藥品上市造福病患。

消息來源:皓陽(yáng)生物
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