中國無錫2021年4月7日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布已順利完成美國FDA針對其無錫生物藥原液及制劑生產(chǎn)基地（MFG1，MFG2，DP1）展開的GMP檢查，這也是藥明生物第二次順利完成美國FDA的例行檢查和藥品上市批準前檢查，標志著公司符合國際標準的質(zhì)量體系可以常態(tài)化接受全球藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查。
此次檢查由遠程評估和現(xiàn)場檢查相結(jié)合，主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產(chǎn)的兩款生物藥分別進行藥品上市批準前檢查（PLI）和例行檢查，總計9名審查員對相關(guān)生產(chǎn)、物料、倉儲、實驗室、廠房設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量體系展開了為期15個工作日的綜合評估。其中，遠程評估應(yīng)用了藥明生物創(chuàng)新數(shù)字化解決方案，包括遠程的客戶訪問系統(tǒng)、GMP檢查和審計系統(tǒng)以及在線查廠系統(tǒng)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“我們非常自豪再次順利完成FDA檢查，又一次證明藥明生物擁有世界一流的質(zhì)量體系。2021年是藥明生物的CMO元年，我們賦能合作伙伴從DNA到BLA端到端服務(wù)研發(fā)的多款生物藥即將進入商業(yè)化生產(chǎn)階段。近期順利完成多個藥品監(jiān)管機構(gòu)檢查也為藥明生物持續(xù)擴大產(chǎn)能，鞏固全球生產(chǎn)版圖，踐行全球雙廠生產(chǎn)戰(zhàn)略奠定了堅實基礎(chǔ)。我們將繼續(xù)恪守全球最高的質(zhì)量監(jiān)管標準，通過靈活的全球供應(yīng)鏈和強勁的產(chǎn)能，助力全球合作伙伴加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程，造福廣大病患?！?/p>
自2017年以來，藥明生物已先后完成10次藥品監(jiān)管機構(gòu)GMP檢查，是中國首家也是目前唯一一家同時獲得美國FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA GMP認證的生物制藥公司。在藥明生物全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺上生產(chǎn)的無菌生物制劑已獲得批準進入美國和歐洲市場。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2021年3月22日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達361個，包括190個處于臨床前研究階段，137個在臨床早期（I期，II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及2個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將達到43萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
更多信息，敬請聯(lián)系
媒體關(guān)系
PR@wuxibiologics.com
投資者關(guān)系
IR@wuxibiologics.com
