中國無錫2021年4月7日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布已順利完成美國FDA針對其無錫生物藥原液及制劑生產(chǎn)基地(MFG1,MFG2,DP1)展開的GMP檢查,這也是藥明生物第二次順利完成美國FDA的例行檢查和藥品上市批準前檢查,標志著公司符合國際標準的質(zhì)量體系可以常態(tài)化接受全球藥品監(jiān)管機構的檢查。
此次檢查由遠程評估和現(xiàn)場檢查相結(jié)合,主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴生產(chǎn)的兩款生物藥分別進行藥品上市批準前檢查(PLI)和例行檢查,總計9名審查員對相關生產(chǎn)、物料、倉儲、實驗室、廠房設施設備及質(zhì)量體系展開了為期15個工作日的綜合評估。其中,遠程評估應用了藥明生物創(chuàng)新數(shù)字化解決方案,包括遠程的客戶訪問系統(tǒng)、GMP檢查和審計系統(tǒng)以及在線查廠系統(tǒng)。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示:“我們非常自豪再次順利完成FDA檢查,又一次證明藥明生物擁有世界一流的質(zhì)量體系。2021年是藥明生物的CMO元年,我們賦能合作伙伴從DNA到BLA端到端服務研發(fā)的多款生物藥即將進入商業(yè)化生產(chǎn)階段。近期順利完成多個藥品監(jiān)管機構檢查也為藥明生物持續(xù)擴大產(chǎn)能,鞏固全球生產(chǎn)版圖,踐行全球雙廠生產(chǎn)戰(zhàn)略奠定了堅實基礎。我們將繼續(xù)恪守全球最高的質(zhì)量監(jiān)管標準,通過靈活的全球供應鏈和強勁的產(chǎn)能,助力全球合作伙伴加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程,造福廣大病患?!?/p>
自2017年以來,藥明生物已先后完成10次藥品監(jiān)管機構GMP檢查,是中國首家也是目前唯一一家同時獲得美國FDA、歐盟EMA及巴西ANVISA GMP認證的生物制藥公司。在藥明生物全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺上生產(chǎn)的無菌生物制劑已獲得批準進入美國和歐洲市場。
關于藥明生物
藥明生物(股票代碼:2269.HK)作為一家香港上市公司,是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務,幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥,實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程,加速全球生物藥研發(fā)進程,降低研發(fā)成本,造福病患。截至2021年3月22日,在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達361個,包括190個處于臨床前研究階段,137個在臨床早期(I期,II期)階段,32個在后期臨床(III期)以及2個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2024年后,公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將達到43萬升,這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡為客戶提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。如需更多信息,請瀏覽:www.wuxibiologics.com。
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