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甘李藥業(yè)獲批EMA治療神經(jīng)膠質(zhì)瘤孤兒藥資格

Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
2021-04-07 15:48 9437
全球性生物制藥公司甘李藥業(yè)股份有限公司今日宣稱歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥委員會(COMP)批準其采用試驗中的化合物GLR2007來治療神經(jīng)膠質(zhì)瘤。

北京和新澤西州布里奇沃特2021年4月7日 /美通社/ -- 全球性生物制藥公司甘李藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱甘李藥業(yè),股票代碼:603087.SH)今日宣稱歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥委員會(COMP)批準其采用試驗中的化合物GLR2007來治療神經(jīng)膠質(zhì)瘤。

神經(jīng)膠質(zhì)瘤是較為寬泛的術(shù)語,用以描述源自中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)細胞的神經(jīng)上皮腫瘤,包括膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)等星形細胞腫瘤。GBM是最具侵略性的原發(fā)性腦瘤之一。即便經(jīng)過手術(shù)、化療和放射療法之后,其中位生存期也只有12至15個月[1]。  甘李藥業(yè)當前為GLR2007開展的臨床開發(fā)計劃是周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK 4/6)抑制劑,其正在研究針對晚期固態(tài)腫瘤的治療方法,該治療方法可能為醫(yī)生和患者提供急需的治療方案。

“EMA能批準GLR2007作為孤兒藥是臨床開發(fā)計劃中的另一個里程碑,因為這種化合物最近還獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的罕見病藥物資格審定,”甘李藥業(yè)全球醫(yī)療事務主管Michelle Mazuranic表示。 授予孤兒藥資格申請并不會改變標準監(jiān)管要求和獲得市場批準的程序。

歐盟 (EU)的孤兒藥資格獲得了歐盟委員會的批準,其依據(jù)來自EMA孤兒藥委員會的肯定。為獲得審批,這種試驗性藥物必須滿足以下條件:危及歐盟萬分之五以下的人口,使人極度虛弱或危及性命,且必須有足夠的非臨床或臨床數(shù)據(jù)表明,該試驗藥物可能會產(chǎn)生與臨床相關的結(jié)果,并具有比目前批準的產(chǎn)品更大的療效。EMA孤兒藥認定可以為公司提供臨床協(xié)議援助,為某些國家的衛(wèi)生技術(shù)評估提供差異化的評估程序,為歐盟所有成員國提供有效的集中化營銷授權(quán)程序,并降低監(jiān)管費用。獲得營銷批準后,被審定為孤兒藥資格的化合物有權(quán)享有10年的市場專賣權(quán)。

關于甘李藥業(yè) 

甘李藥業(yè)成功開發(fā)了中國國內(nèi)第一種生物合成人胰島素。該公司擁有五種在中國商業(yè)化的重組胰島素類似物,包括長效甘精胰島素注射液(長秀霖®)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖®)、速效門冬胰島素注射液(銳秀霖®)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、門冬胰島素30注射液(銳秀霖®30)、可重復使用胰島素注射筆以及一次性胰島素注射筆(Ganlee Fine?)。

未來,甘李藥業(yè)將會努力實現(xiàn)糖尿病診斷和治療領域的全面覆蓋。為推進甘李藥業(yè)成為世界級制藥公司的目標,我們還將積極參與開發(fā)新的化學實體,以治療各種形式的心血管疾病、代謝疾病、癌癥和其他治療方法。如需了解更多信息,請聯(lián)系 investorrelations@ganlee.us

參考資料 

[1] Galanis E, et. al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622

聯(lián)系人:Gina Antonucci,電話:888-288-5395,investorrelations@ganlee.us

消息來源:Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
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