蘇州2021年4月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，與輝瑞公司達(dá)成臨床試驗(yàn)及供藥合作，評(píng)估KN046與英立達(dá)® (阿昔替尼)聯(lián)合用藥，用于一線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。
肺癌是對(duì)人類(lèi)健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一，近50年來(lái)許多國(guó)家都報(bào)道肺癌的發(fā)病率和死亡率均明顯增高。國(guó)家癌癥中心發(fā)布的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肺癌的發(fā)病率及死亡率分別占全部惡性腫瘤的20.03%、26.99%。非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，占所有確診肺癌病例的84%，5年總體生存率僅為24%，包括局部非小細(xì)胞肺癌的61%到轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的6%不等。
雖然根據(jù)經(jīng)驗(yàn)來(lái)說(shuō)，含鉑的二聯(lián)化療仍是無(wú)基因突變的進(jìn)展期 NSCLC 治療金標(biāo)準(zhǔn)，但依然存在著巨大的尚未滿(mǎn)足的臨床需求。臨床治療上多種不同理念協(xié)同作用，不斷探尋更多更新的治療方式和組合，以改善患者的預(yù)后及生活質(zhì)量。
KN046是同時(shí)靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點(diǎn)的雙特異性抗體，能更有效地激活T細(xì)胞，增強(qiáng)免疫抗腫瘤能力。KN046針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌的II期臨床研究數(shù)據(jù)展現(xiàn)出良好的耐受性和安全性，以及PFS和OS優(yōu)勢(shì)?；谶@個(gè)試驗(yàn)結(jié)果，III期臨床試驗(yàn)(ENREACH-LUNG-01)已經(jīng)啟動(dòng)并將探索新的肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)療法。2020年3月，康寧杰瑞宣布與輝瑞公司開(kāi)展臨床合作，推進(jìn) KN026（抗HER2雙特異性抗體）與愛(ài)博新® (哌柏西利) 聯(lián)合用藥試驗(yàn)，并在12月份順利獲得臨床批件。2021年4月，康寧杰瑞與輝瑞公司再度牽手，共同簽訂臨床供應(yīng)協(xié)議，推進(jìn) KN046與新一代的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)英立達(dá)® (阿昔替尼)聯(lián)合用藥試驗(yàn)。
此次聯(lián)合用藥將首先開(kāi)展一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的II期臨床研究，評(píng)估KN046聯(lián)合阿昔替尼用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授擔(dān)任主要研究者, 研究主要終點(diǎn)為客觀緩解率。試驗(yàn)作為潛在免化療方案，將為晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)新的希望。
康寧杰瑞董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“KN046是全球領(lǐng)先的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，我們力爭(zhēng)快速推動(dòng)其臨床開(kāi)發(fā)和上市布局，與此同時(shí)，我們非常高興與輝瑞公司再次展開(kāi)合作，他們?cè)诎┌Y領(lǐng)域的深厚積累和藥物開(kāi)發(fā)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，將有助于我們充分開(kāi)發(fā)KN046用于治療晚期肺癌患者的潛力，希望這個(gè)合作將產(chǎn)生一種新的治療組合，以解決該領(lǐng)域未獲滿(mǎn)足的臨床需求，服務(wù)全球患者?！?/p>
關(guān)于 KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國(guó)已開(kāi)展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于I-III期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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