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KN046兩項治療晚期非小細胞肺癌的更新研究數據公布

2022-09-14 09:12 5770
  • 64例一線治療失敗的轉移性非小細胞肺癌患者中位隨訪時間21.6個月,中位OS為18.40個月,其中非鱗狀患者中位OS為19.81個月,鱗狀患者中位OS為12.88個月;
  • 26例既往EGFR-TKIs治療失敗的轉移性非小細胞肺癌患者中位隨訪時間11.56個月,DCR達80.8%,中位OS 12.68個月。

蘇州2022年9月14日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,KN046用于既往一線治療失敗的非小細胞肺癌和KN046用于既往EGFR-TKIs治療失敗的非小細胞肺癌(研究編號:KN046-201)兩項研究數據,以壁報形式在2022年歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO 2022)上公布。

KN046-201是一項開放、多中心、多隊列、單臂Ⅱ期臨床研究,評估KN046用于治療非小細胞肺癌患者的療效、安全性與耐受性。該項研究包含多個隊列,本次ESMO年會公布的KN046用于一線化療治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的數據為隊列A、B研究數據,隊列AB入組一線含鉑化療治療失敗、未接受過PD-(L)1免疫檢查點抑制劑治療,且無EGFR突變或ALK重排的患者,隊列A患者通過靜脈滴注接受KN046 3mg/kg Q2W治療,隊列B患者通過靜脈滴注接受KN046 5mg/kg Q2W 治療;KN046用于既往EGFR-TKIs治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的數據為隊列D研究數據,入組EGFR敏感性突變,既往接受過至少一線EGFR-TKIs治療后進展且未接受含鉑化療治療的患者,接受KN046 5mg/kg Q3W聯(lián)合培美曲塞和卡鉑的治療。

主題:KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)用于一線化療治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期研究

壁報編號:1022P

第一作者:周彩存教授 上海市肺科醫(yī)院

截至2020年4月30日,共64例一線化療治療失敗的轉移性非小細胞肺癌患者入組。截至數據截止日期(2021年8月31日),中位隨訪時間為21.6個月(95% CI:20.3,23.2)。

64例患者進行療效評估,客觀緩解率(ORR)為14.1%(95% CI:6.64,25.02),中位無進展生存期(mPFS)為3.68個月(95% CI:2.89,5.52),中位總生存期(mOS)為18.40個月(95% CI:12.88,21.91)。其中,41例非鱗狀NSCLC患者,客觀緩解率(ORR)為17.1%(95% CI:7.15,32.06),中位無進展生存期(mPFS)為3.68個月(95% CI:2.76,5.45),中位總生存期(mOS)為19.81個月(95% CI:13.04,23.36);20例鱗狀NSCLC患者,客觀緩解率(ORR)為10.0%(95% CI:1.23,31.70),中位無進展生存期(mPFS)為7.43個月(95% CI:1.81,14.39),中位總生存期(mOS)為12.88個月(95% CI:[高于8.97])。

安全性方面,64例患者中27例(42.2%)患者發(fā)生3級或以上治療相關不良事件(TRAE),最常見的(≥10%)TRAEs包括貧血(18例,28.1%)、高血糖(17例,26.6%)、輸液相關反應(17例,26.6%)及皮疹(13例,20.3%)等。

結果顯示KN046二線治療晚期非小細胞肺癌患者具有良好的耐受性和療效,在鱗狀和非鱗狀NSCLC中均顯示出頗具前景的OS獲益。

主題:KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)用于既往EGFR-TKIs治療失敗的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期研究

壁報編號:1034P

第一作者:周彩存教授 上海市肺科醫(yī)院

截至2021年12月17日,26例轉移性非小細胞肺癌患者入組。截至數據截止日期(即2022年1月25日),中位隨訪時間為11.56個月(95% CI︰7.66至12.52)。

在26例患者中,客觀緩解率(ORR)為26.9%(95%CI︰11.57,47.79),疾病控制率(DCR)為80.8%(95%CI︰60.65,93.45),其中7例達到部分緩解(PR),14例達到疾病穩(wěn)定(SD),CBR為65.4%(95%CI%︰44.33,82.79)。中位無進展生存期(mPFS)為5.52個月(95% CI:4.17,6.77),中位總生存期(mOS)為12.68個月(95%CI:[高于11.4])。12個月的生存率為71.57%(95%CI:43.59, 87.39)。

安全性方面,所有26例入組患者中,14 例(53.8%)患者經歷過3級或以上治療相關不良事件(TRAE)。最常見的(≥10%)TRAEs包括貧血(11例,42.3%)、AST升高(11例,42.3%)、ALT升高(9例,34.6%)及輸液相關反應(8例,30.8%)等。

結果顯示KN046在治療既往EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感性突變晚期非小細胞肺癌患者中具有良好的耐受性和療效。

主要研究者上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示:"肺癌是發(fā)病率和死亡率極高的惡性腫瘤,其中非小細胞肺癌約占肺癌的80%,免疫治療聯(lián)合化療已經成為這一患者人群的一線標準方案。我們高興地看到康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙抗新藥(KN046)治療晚期非小細胞肺癌患者顯示出良好的耐受性和療效,不僅在鱗狀和非鱗狀NSCLC中均顯示出頗具前景的OS獲益,而且在治療既往EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感性突變晚期NSCLC同樣表現積極。目前KN046聯(lián)合化療治療非小細胞肺癌的Ⅲ期關鍵性臨床研究已完成首次期中分析達到預設PFS終點,相信OS隨訪也將為患者帶來長期獲益,我們期待這一新的療法造福更多患者。"

關于 KN046

KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體,具有自主知識產權。KN046創(chuàng)新設計包括:采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗,試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果,批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗,并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中,其中KN046聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日,公司在香港聯(lián)合交易所主板上市,股票代碼:9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業(yè)鏈的發(fā)現、研發(fā)和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中六個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月,恩維達®(恩沃利單抗注射液)正式在中國獲批上市,適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺,和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產能力,并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產業(yè)化平臺,聚焦多功能生物大分子新藥,惠及中國和全球的患者。

歡迎訪問公司網站:www.alphamabonc.com

消息來源:康寧杰瑞
相關股票:
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