上海2021年5月17日 /美通社/ -- 云頂新耀（ Everest Medicines ，HKEX 1952.HK ），一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場(chǎng)尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請(qǐng)，這種新藥用于治療至少接受過(guò)兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾?。┏赡昊颊撸壳霸趪?guó)內(nèi)處于研究性階段。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“這是一種高侵襲性且難以治療的疾病，歷來(lái)只有非常有限的治療選擇，患者的總生存期近二十年來(lái)未發(fā)生變化。全球3期ASCENT試驗(yàn)出色且穩(wěn)健的療效和安全性結(jié)果表明，戈沙妥組單抗在中國(guó)有潛力成為轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者新的重要治療選擇。”
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們致力于為中國(guó)和亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者提供這種首創(chuàng)領(lǐng)先的治療方法，我們?yōu)閷?shí)現(xiàn)這一重要里程碑拯救患者生命而感到十分振奮。實(shí)現(xiàn)這一里程碑的速度表達(dá)了我們的承諾，致力于在臨床上擁有極大需求的疾病治療領(lǐng)域加速推進(jìn)全球藥物創(chuàng)新?！?/p>
戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國(guó)食品藥物管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月獲得了完全批準(zhǔn)，用于治療至少接受過(guò)兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。
韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部近期授予了戈沙妥組單抗針對(duì)治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評(píng)程序認(rèn)定和孤兒藥資格。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了戈沙妥組單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于治療接受過(guò)至少兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。該申請(qǐng)目前正在審理中。
關(guān)于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國(guó)家相比有年輕化趨勢(shì)，近10年來(lái)，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá)，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無(wú)效。在過(guò)去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒(méi)有改善，亟待開(kāi)發(fā)新的有效治療方案。
有關(guān)戈沙妥組單抗（Sacituzumab Govitecan-Hziy）
戈沙妥組單抗是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2，一種在許多上皮癌中均有表達(dá)的蛋白。Trodelvy® 是戈沙妥組單抗在美國(guó)獲批的商品名稱。此次美國(guó)獲批是基于3期ASCENT研究數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究顯示了與化療相比，戈沙妥組單抗不僅具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，同時(shí)在臨床上也有實(shí)質(zhì)意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%，中位無(wú)進(jìn)展生存期從1.7個(gè)月延長(zhǎng)至4.8個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。Trodelvy ®同時(shí)延長(zhǎng)中位數(shù)總體生存期從6.9個(gè)月至11.8個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)49%。
與單藥化療相比，戈沙妥組單抗最常見(jiàn)的≥3級(jí)不良反應(yīng)是中性粒細(xì)胞減少癥（52% vs. 34%），腹瀉（11% vs. 1%），白細(xì)胞減少癥（11% vs. 6%）和貧血（9% vs. 6%）。 接受戈沙妥組單抗的患者中有5%發(fā)生不良反應(yīng)終止治療。Trodelvy美國(guó)處方說(shuō)明書附有嚴(yán)重或危及生命的中性粒細(xì)胞減少癥和嚴(yán)重腹瀉注意事項(xiàng)加框警示。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)戈沙妥組單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com
