上海2021年5月24日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 利斯的明多日透皮貼劑的上市申請已成功通過歐盟非集中審評程序。自2021年5月21日審評結束之日起，該產品已具備在歐盟多個參審成員國的上市許可資格。利斯的明多日透皮貼劑用于治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆癥。該產品通過給藥途徑創(chuàng)新，由綠葉制藥德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平臺開發(fā)，是集團在中樞神經治療領域的核心產品。
劑型“升級”，針對臨床痛點
阿爾茨海默病是一種不可逆的神經退行性疾病，盡早干預對于改善癥狀，延緩疾病進展具有重要的臨床意義。然而，由于該疾病造成的記憶障礙、認知異常等問題，使老年患者的治療存在諸多困難。實際臨床治療過程中，患者存在依從性差、因不良事件停藥發(fā)生率高、用藥管理困難等問題，嚴重影響治療效果之余，也給家庭、社會帶來沉重的照護和經濟負擔?！?019年世界阿爾茨海默病報告》[1]指出：超過50%的照護者稱其健康因照護責任而受到影響，每年全球的癡呆癥治療費用估計約1萬億美元。
阿爾茨海默病被譽為最難突破的治療領域之一，一方面新藥研發(fā)進展緩慢，另一方面現有治療藥物非常有限。據《2019阿爾茨海默病事實與數據報告》，截至2019年，美國食品藥品監(jiān)督管理局僅批準了六款阿爾茨海默病治療藥物[2]，利斯的明是其中之一，為治療阿爾茨海默病相關癡呆癥的一線用藥，在全球市場銷售。
利斯的明多日透皮貼劑通過在給藥途徑上創(chuàng)新，每周經皮膚給藥兩次，可在一定程度上改善患者及其照護者的用藥管理難的痛點。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明多日透皮貼劑具有更低的使用頻率，簡化用藥管理的同時，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，該藥物通過透皮給藥的方式，亦為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性，并有望降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應的發(fā)生率。綠葉制藥已提交并獲得該產品的多項國際專利。
綠葉制藥集團德國子公司Luye Pharma AG專注于透皮釋藥技術逾20年，也是目前歐洲最大的獨立透皮系統(tǒng)制造商之一。憑借在透皮釋藥領域領先的研發(fā)實力、一流的制造技術，Luye Pharma AG長期為全球客戶提供透皮貼劑的一站式服務平臺。
商業(yè)化加速，服務更多患者
據估計，全球已有超過5000萬名癡呆癥患者；而預計到2050年，這一數字將增至1.52億[3]。隨著患者數量的日益攀升，阿爾茨海默病已成為全球范圍的一大公共健康挑戰(zhàn)。
為了盡快將這一新的治療選擇帶給患者，綠葉制藥正在加快推進利斯的明多日透皮貼劑在各地市場的商業(yè)化進程。該產品在歐洲市場的銷售將由綠葉制藥當地的附屬公司以及其他合作伙伴覆蓋。此前，該產品在歐洲地區(qū)四個國家的商業(yè)化權利已授予Italfarmaco集團，希聯合Italfarmaco在中樞神經疾病領域的豐富經驗以及強大的業(yè)務運營體系，提高當地患者的用藥可及性。
在歐洲市場之外，利斯的明多日透皮貼劑在日本即將開始Ⅲ期臨床試驗，公司已就該產品在日本市場的開發(fā)及商業(yè)化權利與東和藥品達成協(xié)議；同時，利斯的明多日透皮貼劑也在中國進入臨床階段。除了歐洲、日本和中國市場，綠葉制藥亦準備在其他國家地區(qū)注冊該產品。
“全球阿爾茨海默病的患者人數日益龐大，而現有治療選擇卻十分有限，為患者及其照護者帶來沉重的負擔。我們希望致力于該疾病未滿足的治療需求，為廣大患者提供創(chuàng)新的治療方案，提升患者及其照護者的生活質量?！本G葉制藥集團總裁楊榮兵表示：“包括阿爾茨海默病在內的中樞神經治療領域是綠葉制藥重要的戰(zhàn)略治療領域之一，我們將持續(xù)深耕這一領域，以期為全球更多有需要的患者服務?！?/p>
圍繞中樞神經疾病領域，綠葉制藥已有一系列在研創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥同步在全球不同國家開發(fā)，涵蓋阿爾茨海默病、抑郁癥、帕金森病、精神分裂癥、雙相情感障礙等。其中，多個新藥已進入后期臨床或新藥上市申請階段。今年一月至今，已有兩款新產品 -- 治療精神分裂癥的瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））、治療阿爾茨海默病的金斯明®（利斯的明單日透皮貼劑）已陸續(xù)在華上市。
