美國舊金山和中國蘇州2021年6月1日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司和葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司 （“葆元醫(yī)藥”） ， 一家專注于全球市場腫瘤領域未滿足臨床需求的臨床階段公司，今日共同宣布：雙方達成協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴與葆元醫(yī)藥在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）共同開發(fā)和商業(yè)化葆元醫(yī)藥的主要候選藥物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。
根據(jù)協(xié)議條款，信達生物將作為獨家合作伙伴獲得taletrectinib在大中華區(qū)與葆元醫(yī)藥共同開發(fā)和商業(yè)化的權利。葆元醫(yī)藥將繼續(xù)負責中國大陸地區(qū)的taletrectinib的臨床開發(fā)和注冊報批，和大中華地區(qū)的臨床生產和商業(yè)化生產。信達生物有權在香港、澳門和臺灣地區(qū)共同開發(fā)taletrectinib和負責注冊報批。
根據(jù)協(xié)議，葆元醫(yī)藥將獲得總額可達1.89億美元的先期付款及開發(fā)費用資助和潛在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中華區(qū)年度凈銷售額的特許權使用費。
Taletrectinib目前正在開展三項二期臨床試驗，包括一項在中國開展的適應癥為一線TKI初治和二線TKI 經治ROS1陽性非小細胞肺癌的二期臨床試驗，一項在中國開展的適應癥為NTRK陽性實體瘤的二期臨床試驗，和一項在全球開展的適應癥為一線和二線ROS1陽性非小細胞肺癌的二期臨床試驗。
葆元醫(yī)藥CEO和聯(lián)合創(chuàng)始人王鈞源博士表示：“我們很高興和信達生物達成taletrectinib大中華地區(qū)的合作。作為業(yè)內領先的生物制藥企業(yè)，信達已經在市場上展示出了其卓越的開發(fā)和商業(yè)化能力。繼2020年7月我們和NewG Lab達成了韓國的商業(yè)化合作，這次和信達的商業(yè)化合作進一步加速了taletrectinib獲批后的患者可及性?！?/p>
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：“我們很高興能夠與葆元醫(yī)藥合作。我們對taletrectinib的國際臨床開發(fā)進展和葆元醫(yī)藥的國際臨床開發(fā)能力印象深刻，很高興能夠幫助葆元醫(yī)藥將taletrectinib帶給在大中華地區(qū)的患者。通過這次合作，信達生物的在研管線增加了一個開發(fā)晚期的、有同類最優(yōu)潛力的靶向治療藥物，進一步鞏固了我們在腫瘤領域的布局；同時也再一次證明了信達生物在加快開發(fā)和產品商業(yè)化方面是生物制藥企業(yè)理想的合作伙伴。”
關于Taletrectinib
Taletrectinib是一款開發(fā)中的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑，對于未經TKI治療，和經過TKI治療的ROS1陽性非小細胞患者有效。ROS1基因重排是非小細胞肺癌的致癌驅動基因，發(fā)生于2%~3%的晚期非小細胞癌肺癌的患者；NTRK基因融合是多種實體瘤的致癌驅動基因，發(fā)生于0.5%的多種晚期實體瘤患者。目前在大中華地區(qū)針對ROS1陽性的肺癌患者和NTRK陽性的實體瘤患者的治療藥物仍非常有限。且大部分患者在現(xiàn)有藥物治療一段時間后會產生耐藥性，這是一個全球范圍內的未滿足臨床需求。
截至2021年1月15日，一項正在進行中Taletrectinib臨床二期試驗（TRUST）顯示：在11個未經ROS1 TKI治療的晚期ROS1陽性非小細胞肺癌患者中，研究者判斷的ORR為100%; 同時Taletrectinib顯示了良好的安全性。這些數(shù)據(jù)表明Taletrectinib有可能成為同類最優(yōu)。更多關于Taletrectinib 一線（ROS1 TKI初治）和二線（ROS1 TKI 經治）治療ROS1陽性非小細胞肺癌的數(shù)據(jù)將會在2021 ASCO會議上發(fā)表。
關于Taletrectinib TRUST試驗的更多信息，請搜索NCT04395677 https://clinicaltrials.gov。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于葆元醫(yī)藥
葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司 (“葆元醫(yī)藥”) 是一家專注于開發(fā)新型腫瘤療法的臨床階段生物醫(yī)藥公司。葆元醫(yī)藥總部位于中國杭州，在北京上海均設有辦事處，并且在美國紐約設有一家子公司。葆元醫(yī)藥的管理團隊在臨床開發(fā)方面富有一系列成功經驗，目前正在全球范圍內開發(fā)三個臨床階段的腫瘤領域的管線。詳情請訪問公司網(wǎng)站：https://anhearttherapeutics.com/。
信達生物前瞻性聲明
本新聞稿告所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
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葆元醫(yī)藥前瞻性陳述
本新聞稿中有關非歷史事實的陳述屬于1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性陳述”。這些聲明受制于已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，這些因素可能導致我們或我們的行業(yè)的實際結果、活動水平、業(yè)績或成就與這些聲明所預期的有重大差異。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預計”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續(xù)”等術語，或者其他類似這些術語的否定式來識別前瞻性陳述。本文中包含的前瞻性陳述包括但不限于(一)關于我們候選產品的預期臨床試驗時間和我們的研發(fā)計劃的聲明；(二)我們候選產品的臨床數(shù)據(jù)獲取時間；(三)我們對候選產品的潛在安全性、有效性或臨床效用的期望；(四)我們候選產品針對的患者人群規(guī)模以及醫(yī)生和患者對我們候選產品的市場采用率；以及(五)向監(jiān)管機構申報和批準的時間或可能性。除非法律要求，否則即使未來更新了新的信息，我們也沒有義務公開更新這些前瞻性聲明，或更新實際結果可能與前瞻性聲明中預期的有重大差異的原因。本文將討論正在進行臨床研究的候選產品，這些候選產品還沒有被美國食品藥品監(jiān)督管理局或其他國家的監(jiān)管機構批準上市。對于正在研究的候選產品的使用安全性或有效性不作任何聲明。
