美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年6月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與葆元醫(yī)藥（“葆元”），一家專注于開發(fā)新型精準(zhǔn)腫瘤療法的臨床階段全球性生物制藥公司， 今日共同宣布在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上展示他雷替尼（Taletrectinib，ROS1酪氨酸激酶抑制劑）臨床二期試驗(yàn)在ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中的更新的有效性和安全性數(shù)據(jù)。
他雷替尼（Taletrectinib）臨床二期試驗(yàn)在既往未經(jīng)ROS1-TKI治療或既往接受克唑替尼治療失敗的ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌受試者中的有效性和安全性數(shù)據(jù)
壁報(bào)報(bào)告，摘要編號(hào)：8572
本項(xiàng)TRUST（Taletrectinib ROS1 LUng STudy）研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單臂的臨床二期研究，用于評(píng)估他雷替尼（Taletrectinib）在治療中國(guó)的既往未經(jīng)ROS1-TKI治療或既往接受克唑替尼治療失敗的ROS1 融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌受試者的有效性和安全性，試驗(yàn)注冊(cè)編號(hào)：NCT04395677。
截至2022年2月23日，TRUST二期試驗(yàn)招募了67名既往未經(jīng)ROS1-TKI治療和42名既往接受克唑替尼治療失敗的受試者。受試者每日接受他雷替尼給藥 600 mg ，并由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估關(guān)鍵療效終點(diǎn)，包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、疾病控制率（DCR）、顱內(nèi)客觀緩解率（IC-ORR)、顱內(nèi)疾病控制率 (IC-DCR)、無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS)、總生存期 (OS) 和安全性。
“他雷替尼是一種新一代的、潛在同類最優(yōu)的ROS1抑制劑，在未經(jīng)ROS1 TKI治療和既往經(jīng)克唑替尼治療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者中有潛在的巨大需求?！?b>上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存博士表示，“TRUST臨床試驗(yàn)顯示，他雷替尼在 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的一線和二線治療中，客觀緩解率很高，對(duì)克唑替尼耐藥突變（包括 G2032R 溶劑前沿突變）也具有出色的效力。我們還高興地看到他雷替尼在腦轉(zhuǎn)移患者中也顯示出顱內(nèi)抗腫瘤活性?！?/p>
“與其他 ROS1 抑制劑相比，他雷替尼顯示出更好的腦滲透和顱內(nèi)活性以及良好的安全性，”葆元醫(yī)藥首席醫(yī)療官和聯(lián)合創(chuàng)始人顏冰博士表示，“我們非常期待推進(jìn)他雷替尼的研究，因?yàn)槲覀兿嘈潘菨撛诘耐愖罴训男乱淮?ROS1 抑制劑，適用于既往未經(jīng)ROS1 TKI治療和既往接受ROS1 TKI治療失敗的非小細(xì)胞肺癌患者，臨床急需對(duì)抗耐藥突變和腦轉(zhuǎn)移的抗腫瘤新療法?！?/p>
“他雷替尼客觀緩解率和疾病控制率的更新數(shù)據(jù)證明了其對(duì)中國(guó) ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者具有療效和安全方面的潛在優(yōu)勢(shì)?！?b>信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示，“我們對(duì)結(jié)果感到鼓舞，并將繼續(xù)推進(jìn)他雷替尼的臨床開發(fā)，以探索下一代 ROS1抑制劑的潛力，并在未來(lái)造福更多的非小細(xì)胞肺癌患者?！?/p>
ROS1 致癌融合基因在非小細(xì)胞肺癌患者中發(fā)生頻率為1-2%，在膽管癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌、胃癌和結(jié)直腸癌當(dāng)中也觀察到。中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移在既往未經(jīng)ROS1 TKI治療的ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中發(fā)生率為20-30%，在既往接受克唑替尼治療失敗的ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中發(fā)生率高達(dá)50%。對(duì)第一代 ROS1 TKI的耐藥通常是由于繼發(fā)性突變的產(chǎn)生，例如 ROS1 G2032R 溶劑前沿突變，對(duì)此尚未有 FDA 批準(zhǔn)的治療方法。
他雷替尼（Taletrectinib）是一種新一代的具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性、高選擇性 的ROS1 抑制劑。 2022年3月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將他雷替尼納入突破性治療藥物品種（BTD），用于一線既往未經(jīng)ROS1 TKI治療和二線既往接受ROS1 TKI治療的ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。
此外，他雷替尼的一項(xiàng)全球二期TRUST-II試驗(yàn) (NCT04919811) 正在北美、歐洲和亞洲的臨床中心積極招募患者。 TRUST-II 研究的設(shè)計(jì)在 2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)的海報(bào) (#TPS8601) 中進(jìn)行了介紹。
欲了解更多關(guān)于信達(dá)生物研發(fā)和 ASCO 會(huì)議活動(dòng)的信息，請(qǐng)?jiān)L問 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/
關(guān)于他雷替尼（IBI344）
他雷替尼[1]是一種新型的、潛在同類最優(yōu)的新一代 ROS1 抑制劑，旨在有效靶向治療ROS1 融合突變，具有治療既往未經(jīng)ROS1 TKI治療患者和既往接受ROS1 TKI治療患者的潛力。據(jù)估計(jì)，ROS1 基因融合突變是約1%至2%的非小細(xì)胞肺癌患者的致癌驅(qū)動(dòng)因素。ROS1 融合也會(huì)在其他類型癌癥中出現(xiàn)，例如膽管癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌、胃癌和結(jié)腸直腸癌等。他雷替尼在ROS1 融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗克唑替尼耐藥性、良好的腦滲透和顱內(nèi)抗腫瘤活性以及良好的安全性。在這些患者中只觀察到少量神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，這可能得益于他雷替尼對(duì) ROS1 而非 TRKB 的選擇性抑制。如需了解中國(guó) TRUST（Taletrectinib ROS1 LUng STudy）2期試驗(yàn)及全球 TRUST-II 2期試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.clinicaltrials.gov并輸入臨床試驗(yàn)編號(hào) NCT04395677和NCT04919811進(jìn)行查詢。如對(duì)試驗(yàn)有任何問題，請(qǐng)聯(lián)系trials@anhearttherapeutics.com。
[1] 2021年6月，葆元和信達(dá)生物簽署了在大中華地區(qū)聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化他雷替尼的獨(dú)家許可協(xié)議，包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)。 |
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)：Innovent Biologics。
關(guān)于葆元醫(yī)藥
葆元醫(yī)藥（“葆元”）是注冊(cè)于開曼群島（注冊(cè)名AnBio Therapeutis Ltd.）的一家臨床階段的全球性生物制藥集團(tuán)公司，致力于開發(fā)廣泛的創(chuàng)新性新一代精準(zhǔn)腫瘤治療藥物管線，用于醫(yī)療需求滿足程度較低的領(lǐng)域。其主要研發(fā)藥物他雷替尼是新一代同類中潛在最優(yōu)的 ROS1 抑制劑，目前正處于 2 期試驗(yàn)，用于治療 ROS1 融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的既往未經(jīng)ROS1 TKI治療和既往接受 ROS1 TKI 治療的患者。公司的產(chǎn)品管線還包括：AB-218，一種處于2期試驗(yàn)的 mIDH1抑制劑，具有良好的腦滲透性，可用于治療具有 mIDH1突變的多種實(shí)體瘤；AB-329，一種處于1期研究的 AXL 抑制劑，可用于與檢查點(diǎn)抑制劑或化療聯(lián)合使用治療非小細(xì)胞肺癌或其他實(shí)體腫瘤。葆元在美國(guó)和中國(guó)設(shè)有辦公室。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.anhearttherapeutics.com。
信達(dá)生物前瞻性聲明
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