美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，日前在2021年美國臨床腫瘤年會（ASCO-2021）線上年會以壁報形式公布IBI110（抗LAG-3單克隆抗體）的Ia/Ib期臨床研究結果。
這是一項評估IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。Ia期為IBI110單藥劑量遞增階段，Ib期為IBI110和信迪利單抗（200 mg）聯(lián)合遞增階段，Ia期疾病進展的患者經(jīng)研究者評估可以進一步聯(lián)合信迪利單抗繼續(xù)治療。截至2021年2月9日，本研究共入組40例標準治療失敗的晚期實體瘤患者。Ia期IBI110共設7個劑量組（0.01mg/kg~20mg/kg），入組22例受試者，所有預設爬坡劑量均已完成，未發(fā)生劑量限制性毒性，也未發(fā)生導致試驗藥物停藥或者導致死亡的不良事件。療效方面，一名接受過多線系統(tǒng)性治療后進展的晚期卵巢癌患者在接受IBI110單藥治療后獲得部分緩解，并且持續(xù)單藥治療超過6個月。在Ib期聯(lián)合信迪利單抗劑量爬坡階段，IBI110共設5個劑量組（0.3mg/kg~5mg/kg），入組18例受試者，所有預設爬坡劑量均已完成，未發(fā)生劑量限制性毒性，無導致試驗藥物停藥或導致死亡的不良事件。截至2021年4月26日，3例受試者達到部分緩解，初步客觀有效率為16.7%，體現(xiàn)了IBI110與信迪利單抗聯(lián)合使用的協(xié)同抗腫瘤效果。
信達生物臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興能在這項研究中看到IBI110的療效信號以及良好的安全性和耐受性，而其單藥治療的有效性顯示該靶點具有巨大的抗腫瘤潛力。隨著研究的進行，我們期待能看到IBI110與信迪利單抗聯(lián)用給更多患者帶來臨床獲益。我們致力于腫瘤治療的創(chuàng)新和突破，除了抗LAG3單克隆抗體，我們也即將啟動IBI323（抗LAG3/PD-L1雙特異性抗體）臨床I期研究，全面布局LAG3靶點領域?！?/p>
上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“IBI110的前期良好安全性及初步獲得的有效性數(shù)據(jù)支持該分子在多瘤中的進一步療效探索，包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、黑色素瘤等，LAG3作為繼PD-1、CTLA-4之后第三個被驗證的免疫相關靶點，也極大地增加了我們對IBI110后續(xù)研究的信心。”
關于這項研究
本研究是一項評估IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的I期臨床研究。試驗分為Ia期和Ib期：Ia期為單藥爬坡階段，患者每3周靜脈注射一次IBI110直至疾病進展、發(fā)生不可耐受毒性或撤銷知情同意，劑量增加決策遵循加速滴定法聯(lián)合經(jīng)典“3+3”設計；Ib期為聯(lián)合劑量爬坡階段，患者每3周靜脈注射一次IBI110和達伯舒®（信迪利單抗注射液）200 mg，劑量增加決策遵循經(jīng)典“3+3”設計。試驗的主要目的是獲得IBI110單藥或者聯(lián)合信迪利單抗的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。
關于LAG-3
淋巴細胞活化基因-3（LAG3）（CD223）是在活化的人NK細胞和T細胞系上發(fā)現(xiàn)的一種新的由498個氨基酸組成的I型跨膜蛋白。LAG3（CD223）是一種潛在的腫瘤免疫治療靶點，因為它對T細胞具有負性調(diào)節(jié)作用，和PD1一起作用，能夠介導細胞衰竭狀態(tài)。
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）已在中國獲批三項適應癥，包括：
達伯舒®（信迪利單抗注射液）另有兩項上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）已于2019年11月成功進入中國國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批準上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產(chǎn)品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
前瞻性聲明
本公告所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。
