中國北京和美國麻省劍橋2021年6月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實體瘤患者的新適應(yīng)癥上市申請。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安®針對高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型實體瘤的新適應(yīng)癥上市申請在中國獲受理令人十分激動，這印證了我們對于發(fā)掘百澤安®這款潛在差異化檢查點抑制劑的全部潛能，并提升該藥物可及性、滿足未被滿足的醫(yī)療需求的持續(xù)承諾。這是公司遞交的百澤安®的第七項適應(yīng)癥上市申請，其中有三項已經(jīng)在國內(nèi)獲批。公司 2 期臨床試驗的結(jié)果展現(xiàn)出百澤安®在跨瘤種和不同（試驗）終點中一致且持久的治療效果。我們對試驗數(shù)據(jù)感到鼓舞，并計劃就該項申請與CDE展開持續(xù)交流，期待在不久的將來為更多患者們帶來這款藥物?！?/p>
此項新適應(yīng)癥上市申請基于一項單臂、多中心、開放性的2期臨床試驗（NCT03736889）結(jié)果。該試驗旨在評估百澤安®單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H或dMMR實體瘤患者的有效性和安全性，有80例中國患者入組。患者每三周靜脈注射一次百澤安®200 mg，直至疾病進展、出現(xiàn)不可接受的毒性或停藥。治療第一年，放射診斷在第 9 周進行，然后每 6 周進行一次；從第二年起每 12 周進行一次。試驗針對接受過任何劑量的百澤安®治療并患有可根據(jù)獨立審查委員會 （IRC）基線測量的疾病的全部患者進行主要療效分析。試驗的主要終點是基于獨立IRC根據(jù)RECIST 1.1版評估結(jié)果確定的客觀緩解率（ORR），次要終點包括基于研究者和IRC評估結(jié)果確定的至緩解時間（TTR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和無進展生存期（PFS），以及總生存期（OS）、安全性和耐受性。百濟神州于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布了此項臨床試驗的結(jié)果。
