上海2021年6月15日 /美通社/ -- 近日,同仁堂旗下浙江森芝寶生物科技有限公司(以下簡稱森芝寶)靈芝種植基地獲得藥用植物種植和采集質量管理規(guī)范認證(以下簡稱GACP認證)。全球領先的全面質量保障服務機構Intertek天祥集團為其頒發(fā)認證,該認證為行業(yè)首創(chuàng),代表同仁堂引入先進標準及管理辦法,在中藥材種植規(guī)范和可持續(xù)方面展開的積極探索初見成效。
2018年中國醫(yī)藥保健品進出口商會聯合國內中藥企業(yè),以世界衛(wèi)生組織的GACP指南為指導,制定針對中國的“藥用植物種植和采集質量管理規(guī)范”。2020年在該規(guī)范基礎上制定了《藥用植物種植和采集規(guī)范基地認證要求》,正式對藥用植物基地開展符合性評價活動。Intertek于2020年獲得中國醫(yī)保商會授權從事GACP認證業(yè)務的資質,同時獲得國家認監(jiān)委的GACP認證備案資質。
“在歐盟和美國等國際市場,原料藥材來自GACP基地是中藥注冊上市的必須條件。通過GACP認證,證明了同仁堂在原料基地管控方面,不只是滿足了國內標準,更符合世衛(wèi)組織GACP的要求,堪當具有全球視野的中藥國際化龍頭企業(yè)。”醫(yī)保商會中藥部主任于志斌表示:“近年中藥材種植規(guī)模增長迅速,全國中藥材種植面積近1億畝,但中藥材行業(yè)發(fā)展質量不高的問題也相對突出,中藥材源頭基地建設是中藥材行業(yè)乃至中藥行業(yè)的牛鼻子工程,商會期望以標準化動力,從源頭做起,通過頭部企業(yè)的引領示范作用,促進中藥材行業(yè)高質量發(fā)展?!?
森芝寶是首家獲得GACP認證的藥用植物種植基地,該基地是北京同仁堂的專屬基地,種植采集和初加工靈芝及靈芝芝孢子粉。北京同仁堂計劃對其采購基地及直屬基地均啟動“藥用植物種植和采集質量管理規(guī)范”的認證,進一步全面提升藥用植物在種植環(huán)節(jié)的質量管理。同仁堂方面表示:“通過專業(yè)第三方質量保證機構的外促,能夠對現有同仁堂質量管理模式進行不斷‘驗證’‘確認’和提升。在自我監(jiān)督基礎上,輔以第三方監(jiān)督,形成雙督模式,螺旋上升,更有益于同仁堂質量模式不斷吸收先進管理經驗。同時,通過第三方認證,促進與國際標準接軌,消除貿易壁壘,能更好地為中醫(yī)藥產品在海外市場的開拓助力?!?/p>
GACP是適合于中國藥企的藥用植物種植和采集質量管理體系,包括質量管理制度、生產技術操作規(guī)程、生產過程規(guī)范化記錄等。Intertek天祥集團醫(yī)藥業(yè)務總經理王錚表示:“北京同仁堂是中華醫(yī)藥老字號,在海內外都享有盛譽,Intertek助力傳統中成藥開展GACP認證,有助于企業(yè)實現高質量藥用植物的可持續(xù)栽培與采收,同時確保對藥用植物和產地環(huán)境的保護,增強消費者信心和國際競爭力。”